委药政处

根据国家卫生计生委、发展改革委、工业和信息化部、人力资源和社会保障部、食品药品监管总局和中医药局联合下发的《关于保障儿童用药的若干意见》（国卫药政发〔2014〕29号）的要求，遵照省领导批示，我委牵头起草并书面征求省发展改革委、经信委、人社厅、药监局的意见，形成了《关于切实做好儿童用药保障工作的意见》（以下简称《意见》），现将起草情况报告如下。

一、起草背景

儿童是国家的未来和希望，儿童的健康成长关系着千家万户的幸福。据统计，我国现有0-14岁儿童2.22亿人，占全国总人口的16.6%，患病儿童人口占我国总患病人群的19.25%，保障儿童用药是重大民生工程。当前，我国儿童用药主要面临四大问题：

一是缺乏法规政策体系。在《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构管理条例》、《药品注册管理办法》、《医疗机构药事管理规定》等法律、法规和政策层面，都未对儿童用药提出具体规定。法规政策体系的缺失，导致儿童用药的研发、生产、流通和监管无有效的法规和政策可依。

二是缺乏适宜的品种、剂型和规格。一方面，我国儿童用药品种少，目前多以成年人品种替代。据文献表明，在《中国新药实用全集》中，新药品种共2275种(含中药)，儿童用药仅40种，且专用剂型药物数量不到10%，远不能满足临床对儿童用药特殊性的需要。另一方面，儿童用药剂型和规格缺乏。据统计，我国常用的3000多种化学药品中，90%以上没有儿童适宜的剂型或规格，远不能满足临床对儿童用药特殊性的需要。

分析出现这种现状的主要原因，是同品种针对不同的年龄段儿童，需进行不同剂型、规格及口味等相应的药学研究；儿童用药的处方、工艺相对复杂，对原辅料选择性、质量控制、口感、安全性要求高；儿童用药的临床试验复杂、研发和投入大、成本高、批量小、耗时长、利润少，企业生产和经营积极性严重不足，最终导致儿童用药的供应不足。

三是药品说明书不规范。目前儿童临床常用药品中，药品说明书关于儿童用药的用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项几乎没有特别的说明。一些说明书中有关儿童的用法、用量大都是“儿童酌减”或“遵医嘱”等字样描述，造成儿童用药剂量不准确，潜存医疗安全隐患。

四是儿童用药安全合理性存在隐患。我国儿童用药大多数以成年人药品来替代，在缺乏剂型和规格的背景下，医务人员往往凭临床经验用药，处方会有服“半粒”“半片” 的医嘱，导致儿童用药剂量不准，用量不能控制，引发药品污染，在不同程度上影响药物的生物利用度和药物效应，造成儿童用药的不良反应发生率高。

总之，儿童用药在研发阶段没有额外的保护政策，儿童药物临床试验参试者积极性低；在生产环节市场需求量小、生产工艺复杂、生产成本较高，企业认为价格偏低，积极性不高，不愿意引进、仿制，难以激发企业研发生产的积极性。

二、起草过程

党中央国务院一直高度重视儿童用药问题，2010年起原卫生部就积极会同有关部门，结合全国人大代表重点提案和全国政协重点建议追踪办理的有利时机，邀请全国人大代表、全国政协委员和儿科专家进行专题座谈，并多次围绕保障儿童用药问题开展实地调研，广泛听取社会各界意见。国家卫生计生委等6部门联合印发了《关于保障儿童用药的若干意见》[国卫药政（2014）29]后，郑继伟副省长以2014第119号批示件作出重要批示，要求我委会同相关部门按照要求，结合我省实际，研究拟定实施意见。

按照郑省长批示，我委领导高度重视，立即部署工作，明确工作任务、措施和目标，并拟定了《关于切实做好儿童用药保障工作的意见》（征求意见稿），书面征求了省发改委、省经信委、省人社厅、省食品药品监管局的意见，汇总修改后，形成了《省卫生计生委 省发改委 省经信委等五部门 关于切实做好儿童用药保障工作的意见》（以下简称《意见》），拟联合发文。

三、文件框架和主要内容

《意见》共4部分12项，主要内容包括：鼓励研发创制，加快注册初审；强化扶持力度，保障药品供应；强化监督管理，确保质量与安全；加强组织领导，落实部门职责。在鼓励研发创制，加快注册初审环节，主要包括：鼓励儿童用药研发、积极开展儿童用药临床试验。在强化扶持力度，保障药品供应环节，主要包括：积极支持儿童用药的生产、强化儿童用药储备管理、创新儿童用药采购机制。在强化监督管理，确保质量与安全环节，主要包括：严格儿童用药的生产流通管理、规范儿童用药处方行为、加强儿童用药不良反应的监测、开展合理用药指导和评估。在加强组织领导，落实部门职责环节，主要包括：加强组织领导、建立长效工作机制、加大宣教力度等内容。

四、下一步工作计划和建议

该《意见》拟由省卫生计生委、省发展改革委、省经信委、省人社厅和省食药监局五部门联合下发。

链接：省卫生计生委 省发改委 省经信委等五部门关于切实做好儿童用药保障工作的意见