各市卫生计生委局（卫生局）、发改委、经信委、人力资源和社会保障局（劳动和社会保障局）、食品药品监管局（市场监管局）：

为进一步保障儿童基本用药需求，促进儿童用药安全、科学、合理使用，根据国家卫生计生委等六部委联合下发的《关于保障儿童用药的若赶意见》（国卫药政发〔2014〕29号），结合我省实际，经省政府同意，现提出如下意见，请一并贯彻落实。

一、鼓励研发创制，加快注册初审

（一）鼓励儿童用药研发。鼓励我省药品生产企业、研发机构和医疗机构积极投入新药研发、安全性研究和机理探讨，积极支持优势单位协同创新研发，提升产业自主创新能力。建立儿童用药优先安排研制现场核查的快速通道，尽快上报国家食品药品监督管理总局，特别是对国外已上市使用但国内缺乏且临床急需的儿童适宜品种、剂型、规格。支持医疗机构研发儿童用制剂，加大指导和帮助力度。

（二）积极开展儿童用药临床试验。鼓励我省具有儿童用药临床试验资质的机构开展儿童用药临床试验，加强儿童用药临床试验管理，确保儿童用药临床试验质量。支持企业寻求国际合作，通过参与国际多中心临床试验，提升儿童用药临床试验和再评价水平。

二、强化扶持力度，保障药品供应

（一）积极支持儿童用药的生产。积极支持儿童用药生产企业的新版GMP改造和认证工作。鼓励企业开展以提高药品质量标准为主题的产品升级，推动企业完善质量管理体系，提升产品质量水平，保障用药安全。

（二）强化儿童用药储备管理。在省级医药储备中安排一定比例的儿童用药储备，以保障儿童用药的生产供应，优先将儿童用药纳入省定点医药储备品种和医药制剂重点品种，积极引导有条件的市、县（市、区）建立包括儿童用药在内的储备机制。

（三）创新儿童用药采购机制。优先将儿童用药的品种、剂型和规格纳入我省基本药物目录外常用药品清单，积极扩大儿童用药在集中采购中的中标品种数量，加强儿童用药短缺品种监测，对临床必需但用量较少的品种，探索邀请招标、询价采购或定点生产的采购方式，保障临床需求。

三、强化监督管理，确保质量与安全

（一）严格儿童用药的生产流通管理。加大对儿童用药研制生产、流通和使用全过程的监管力度，提高对“问题”药品的追溯能力，严厉打击制售假冒伪劣药品行为。

（二）规范儿童用药处方行为。严格执行处方管理办法，落实处方、医嘱点评制度，继续将处方点评结果作为考核和绩效管理依据，加强处方绩效考核管理，规范医生处方行为。提升临床药学服务水平，强化药师处方调剂职能，继续规范药品审方与调剂，重点加强激素、抗菌素等重点药品的调剂管理。

（三）加强儿童用药不良反应的监测。及时发现在儿童用药研发期间未能发现的不良反应，尤其是严重不良反应，并告知各级药监部门和药品生产企业，及时发布安全预警，修订药品说明书的安全性信息。

（四）开展合理用药指导和评估。建立健全儿童临床用药综合评价体系。以基本药物为切入点，整理分析儿童用药用法用量、疗效、药物代谢动力学及配伍相互作用等数据，定期开展综合评价，促进临床合理用药。

四、加强组织领导，落实部门职责

（一）加强组织领导。各地各部门要充分认识保障儿童用药工作的重要性，进一步转变职能，强化服务意识，结合实际，加强指导，督促检查，确保各项政策措施落实到位。

（二）建立长效工作机制。各相关部门要加强沟通，密切协作，在各自职责范围内做好各项工作，建立健全畅通、长效的儿童用药保障机制。省卫生计生委负责确定儿童用药采购目录、优先采购适合儿童用药的药品、制定儿童用药临床应用指南和处方集、开展技术培训和监测评价等工作。省经信委负责加强对儿童用药生产企业发展的扶持，推进产品升级、生产技术改造，强化儿童用药储备管理，保障儿童用药尤其是短缺品种的生产供应。省人社厅要将疗效好、安全性高的儿童用药纳入医保报销范围。省食品药品监管局负责加强儿童用药研究、生产、流通质量监管。

（三）加大宣教力度。坚持正确的舆论导向，积极开展形式多样的儿童合理用药宣传和健康教育活动，切实把提升儿童用药安全作为一项重要的宣传内容，积极普及儿科医学科学和安全用药知识。加大健康教育力度，将提升儿童用药水平作为儿童健康管理的核心内容，引导医务人员和公众形成良好的儿童用药观念和习惯，提高社会安全用药意识，最大限度保障儿童用药安全，维护儿童健康权益。

五、本意见自2015年5月1日起施行。

浙江省卫生计生委    浙江省发改委    浙江省经信委

浙江省人力社保厅    浙江省食品药品监管局

2015年3月20日

（此件公开发布）

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链接：起草说明