一、起草背景

产前诊断是指在胎儿出生前应用各种方法对某些先天性畸形或遗传性疾病作出诊断，防止具有严重遗传病、智力障碍以及先天畸形胎儿的出生，是出生缺陷防治的重要手段，已成为世界各国应用最广泛、实用价值最显著的预防性优生措施。为保证产前诊断技术安全、有效，加强产前诊断技术的监督管理，保障母婴健康，提高出生人口素质，依照《中华人民共和国母婴保健法》和卫生部《产前诊断技术管理办法》及相关配套文件的规定，结合我省实际，制定本实施办法。

二、主要内容

（一）文本框架

分六个部分、共35条。

1.总则（第1-5条）

明确实施办法修订依据、适用范围和总体管理要求。

2.设置和审批（第6-14条）

第6条，对全省产前诊断技术服务网络进行总体规划；第7条，对各级卫生行政部门审批权限进行明确；第8-13条，明确申请产前诊断技术的机构和人员需具备的基本条件、审批程序、需提交的资料；第14条明确产前诊断技术校验要求。

3.技术管理（第15-24条）

第15-17条，明确产前诊断适应征；第18-21条，明确产前诊断技术实施流程和诊断报告签发要求；第22-24条，明确产前诊断技术实施过程中各环节的知情告知要求。

4.监督管理（第25-30条）

第25-26条，明确产前诊断技术行政监管、质量控制要求；第27-29条，明确产前诊断技术鉴定、人员资质和性别鉴定管理要求；第30条明确产前诊断技术档案管理要求。

5.法律责任（第31-34条）

明确几类违法情形的法律责任。

6.附则（第35条）

明确实施办法生效时间和解释主体。

三、文件依据

根据《中华人民共和国母婴保健法》、《中华人民共和国母婴保健法实施办法》、卫生部《产前诊断技术管理办法》及相关配套文件有关规定。

四、起草过程

从2004年始，省卫生厅有关处室负责人先后赴杭州、宁波、温州、嘉兴等地调研，听取意见，以卫生部《产前诊断技术管理办法》为依据，结合浙江实际，起草了《实施办法》（初稿）。2005年，在全省产前诊断工作培训会上，组织各市卫生行政部门管理人员和有关技术专家对“初稿”全面征求意见。此后，多次书面征求各市和有关专家意见，对“初稿”不断修改完善，形成终稿，经省卫生厅合法性审查后正式印发。

五、施行日期

自发布之日起实施。

链接：关于印发浙江省产前诊断技术管理实施办法的通知