各市卫生局，省妇女保健院：

根据《中华人民共和国行政许可法》和《中华人民共和国母婴保健法实施办法》规定，结合我省开展产前诊断工作情况，省卫生厅对2003年制定的《浙江省产前诊断技术管理实施办法》进行修订。

现将修订后的《浙江省产前诊断技术管理实施办法（修订）》印发给你们，请认真贯彻执行。

浙江省卫生厅

二〇〇五年四月六日

浙江省产前诊断技术管理实施办法（修订）

第一章  总    则

第一条  为保证产前诊断技术安全、有效，加强产前诊断技术的监督管理，保障母婴健康，提高出生人口素质，依照《中华人民共和国母婴保健法》和卫生部《产前诊断技术管理办法》及相关配套文件的规定，结合本省实际，制定本办法。

第二条  本办法所指的产前诊断，是指对胎儿进行先天性缺陷和遗传性疾病的诊断，包括相应筛查。

产前诊断技术项目包括遗传咨询、医学影像、生化免疫、细胞遗传和分子遗传等。

第三条  本办法适用于各类开展产前诊断和单项21-三体综合征和神经管缺陷筛查技术的医疗保健机构。

第四条  产前诊断技术的应用，应以医疗为目的，符合国家有关法律规定和伦理原则，由经资格认定的医务人员在经许可的医疗保健机构中进行。

医疗保健机构和医务人员不得实施任何非医疗目的的产前诊断技术。

第五条  省卫生厅负责对产前诊断和单项2l-三体综合征和神经管缺陷筛查技术应用进行质量管理和信息管理。

县级以上卫生行政部门负责本行政区域内产前诊断和单项2l-三体综合征和神经管缺陷筛查工作的日常监督管理工作。

第二章  设置和审批

第六条  产前诊断技术只限市级以上医疗保健机构开展，原则上每市只设一家产前诊断机构。产前诊断技术标准见附件l。

单项21-三体综合征和神经管缺陷筛查（下称筛查）限在县及县以上有条件的医疗保健机构中开展。原则上每县（市）只限设一家筛查机构。设区的市所在地的城区宜从严掌握，原则上筛查工作由产前诊断机构承担。单项2l-三体综合征和神经管缺陷产前筛查技术标准见附件2。

开展产前筛查机构要与开展产前诊断机构建立相应的工作联系，落实筛查病例的后续诊断及其管理工作，保证筛查阳性病例在知情选择的前提下及时得到必要的产前诊断。产前筛查工作应纳入产前诊断质量控制。

第七条  省卫生厅负责本行政区域内开展产前诊断（筛查）机构的考核和审批；对从事产前诊断（筛查）人员进行培训和资格认定，并实施监督。

市卫生行政部门负责本行政区域内产前诊断（筛查）机构的设置规划。

第八条  开展产前诊断（筛查）的医疗保健机构，应按卫生行政部门的规划，严格依照本办法规定设置的要求进行建设，经市级卫生行政部门审核同意，报省卫生厅审批，取得省卫生厅颁发的《母婴保健技术服务执业许可证》后，方可开展产前诊断（筛查）技术服务。

第九条  从事产前诊断（筛查）专业技术人员，必须符合本办法规定的人员基本条件，参加省卫生厅组织的《中华人民共和国母婴保健法》知识培训和产前诊断（筛查）的相关业务培训，考试合格，取得省卫生厅颁发的相应的《母婴保健技术考核合格证书》后，方可从事产前诊断（筛查）工作。

第十条  申请开展产前诊断（筛查）机构应符合下列条件：

（一）设有妇产科诊疗科目；

（二）具有与所开展技术相适应的卫生专业技术人员，

（三）具有与所开展技术相适应的技术条件和设备；

（四）产前诊断机构应设有医学伦理委员会；

（五）符合本办法及附件中规定的机构设置条件；

（六）设有产前诊断（筛查）办公室，负责信息资料、产前诊断（筛查）管理工作。

第十一条  从事产前诊断（筛查）的专业技术人员应符合以下条件：

（一）从事临床妇产科和超声诊断工作的，应取得执业医师资格；从事实验室工作的，应取得相应卫生专业技术职称；

（二）符合本办法及附件中规定的相应专业技术人员条件，

（三）经省卫生厅考核批准，取得从事产前诊断技术的《母婴保健技术考核合格证书》。

第十二条  申请开展产前诊断（筛查）机构应当向省卫生厅提交下列文件：

（一）医疗机构执业许可证副本复印件；

（二）《母婴保健技术服务执业申请登记书》；

（三）开展产前诊断（筛查）技术的母婴保健技术服务执业许可申请文件，并明确开展的产前诊断（筛查）的具体项目。

（四）开展产前诊断（筛查）技术的可行性报告；

（五）开展产前诊断（筛查）技术的人员资格、技术条件、设备配备和规章制度；

（六）有关人员的《母婴保健技术考核合格证书》复印件；

（七）开展产前筛查机构，应提供产前诊断机构接受其筛查病例后续诊断及质量控制工作的意见书；

（八）同级卫生行政部门初审意见及省卫生厅规定提交的其他材料。

第十三条  省卫生厅收到本办法规定的材料后，组织有关专家进行考核，在收到符合要求资料后20个工作日内，进行审核，合格的发给《母婴保健技术服务执业许可证》，注明开展产前诊断（筛查）以及具体技术服务项目；不合格的，将审核结果和理由以书面形式通知申请单位。

第十四条  《母婴保健技术服务执业许可证》有效期为三年。有效期满后继续开展产前诊断（筛查）技术项目的，由原审批机关校验。经校验合格的，可继续开展产前诊断（筛查）技术；逾期不校验或经校验不合格的，撤销其许可证书。

第三章  技术管理

第十五条  孕妇有下列情形之一的，经治医师应当建议其进行产前诊断：

（一）羊水过多或者过少的；

（二）胎儿发育异常或者胎儿有可疑畸形的；

（三）孕早期接触过可能导致胎儿先天缺陷的物质的；

（四）有遗传病家族史或者曾经分娩过先天性严重缺陷婴儿的；

（五）年龄超过35周岁的。

第十六条  既往生育过严重遗传性疾病或者严重缺陷患儿的，再次妊娠前，夫妻双方应当到经批准开展产前诊断医疗保健机构进行遗传咨询。医务人员应当对当事人介绍有关知识，给予咨询和指导。

经治医师根据咨询的结果，对当事人提出医学建议。

第十七条  确定进行产前诊断（筛查）的重点疾病，应当符合下列条件：

（一）疾病发生率较高；

（二）疾病危害严重，社会、家庭和个人疾病经济负担大；

（三）疾病缺乏有效的临床治疗方法；

（四）诊断技术成熟、可靠、安全和有效。

第十八条  开展产前检查、助产技术的机构为孕妇进行早孕检查或产前检查时，应当进行有关产前筛查知识的宣传，对符合本办法第十五条所列情形的孕妇，应当提供咨询服务，并以书面形式告知孕妇或其家属，建议孕妇进行产前诊断，并提供经许可进行产前诊断机构的有关信息。

第十九条  孕妇自行提出进行产前诊断（筛查）的，经治医师可根据其情况提供医学咨询，由孕妇决定是否实施产前诊断（筛查）技术。

第二十条  开展产前诊断机构，对胎儿患严重遗传性疾病、胎儿有严重缺陷的对象，应当由2名以上经资格认定的执业医师签发并出具产前诊断报告。

第二十一条  对于产前诊断技术及诊断结果，经治医师应本着科学、负责的态度，向孕妇或家属告知技术的安全性、有效性和风险性，使孕妇或家属理解技术可能存在的风险和结果的不确定性。

第二十二条  在发现胎儿异常的情况下，经治医师必须将继续妊娠和终止妊娠可能出现的结果以及进一步处理意见，以书面形式告知孕妇，由孕妇夫妻双方自行选择处理方案，并签署知情同意书。若孕妇缺乏认知能力，由其近亲属代为选择。涉及伦理问题的，应当交医学伦理委员会讨论。

第二十三条  开展产前诊断机构对经产前诊断后终止妊娠娩出的胎儿，在征得其家属同意后，进行尸体病理学解剖及相关的遗传学检查。

第二十四条  对孕妇实施产前筛查和产前诊断技术，坚持知情选择，知情同意。

产前筛查及产前诊断工作流程图见附件3。

第四章  监督管理

第二十五条  县级以上卫生行政部门应依法加强对产前诊断（筛查）技术的监督管理工作。对各级产前诊断（筛查）技术进行质量评估，其评估结果作为重新审核的依据之一。

第二十六条  各级产前诊断（筛查）机构，应承担业务技术指导和专业人员的培训教育，做好质量控制，负责相关数据的统计、分析、上报和反馈，对确诊的阳性病例进行跟踪观察，定期向同级卫生行政部门报告工作情况。

第二十七条  当事人对产前诊断结果有异议的，可以依据《中华人民共和国母婴保健法实施办法》第五章的有关规定，申请技术鉴定。省母婴保健医学技术鉴定委员会的技术鉴定为最终鉴定结论。

第二十八条  未取得相应的《母婴保健技术服务执业许可证》的机构和未取得相应的《母婴保健技术考核合格证书》的人员，不得从事产前诊断（筛查）技术服务，不得出具产前诊断证明书。

从事产前诊断（筛查）技术的人员，不得在未经许可的医疗保健机构中从事产前诊断（筛查）技术相关工作。

第二十九条  严禁擅自对胎儿进行性别鉴定。开展产前诊断机构不得擅自进行胎儿的性别鉴定。对怀疑胎儿可能为伴性遗传病，需要进行性别鉴定的，由浙江省妇女保健院按照有关规定进行鉴定。对产前诊断技术中的各种违法行为，依照国家有关法律法规的规定予以查处。

第三十条  开展产前诊断（筛查）机构，应当建立该项技术工作的档案管理和追踪观察制度。

第五章  法律责任

第三十一条  违反本办法规定，未经批准，擅自开展产前诊断（筛查）技术的非医疗保健机构，按照《医疗机构管理条例》有关规定进行处罚。

第三十二条  对违反本办法，医疗保健机构未取得产前诊断（筛查）执业许可或超越许可范围，擅自从事产前诊断（筛查）技术的，按照《中华人民共和国母婴保健法实施办法》第四十条规定进行处罚。情节严重的，依据《医疗机构管理条例》依法吊销医疗机构执业许可证。

第三十三条  对未取得产前诊断（筛查）技术《母婴保健技术考核合格证书》的个人，擅自从事产前诊断（筛查）或超越项目许可范围的，按照《中华人民共和国执业医师法》第三十七条规定进行处罚；情节严重的，吊销其医师执业证书。构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第三十四条  违反本办法第二十九条规定，按照《中华人民共和国母婴保健法实施办法》第四十二条规定处罚。

第六章  附    则

第三十五条  本办法自下发之日起执行。省卫生厅2000年下发的浙卫发〔2000〕370号和2003年下发的浙卫发〔2003〕172号文件同时废止。

第三十六条  本办法由浙江省卫生厅负责解释。

下载：附件1.docx

附件2.docx

附件3.docx

链接：政策解读

链接：起草说明