颜建华委员：

您在省政协十二届五次会议上提出的第502号提案《关于优化国产创新医疗装备配置审批、促进创新医疗装备应用示范和高质量发展的建议》收悉，经商省财政厅，答复如下：

一、关于国产医用设备应用推广方面

近几年来，我委高度重视高端创新医疗器械产业发展。一是组建工作推进机构。2013年，我委组建了国内首个省级国产大型医用设备应用推广中心。同时，以具有行业引领性的省市级大型三甲综合医院为载体，构建产学研用相结合的国产医疗设备应用示范基地，建立省级应用示范基地1个（设置在浙江大学医学院附属第一医院），市级应用示范基地2个（宁波、绍兴，分别设置在宁波市第二医院和绍兴市人民医院）。二是加强产学研用合作。在第一轮明峰16排CT、鑫高益1.5T MR应用示范的基础上，组织专家开展高端创新医疗设备新纳入省级应用示范遴选工作，扩增国产医疗设备应用示范基地和应用示范品目，开展新一轮应用示范工作。依托中国(浙江)卫生健康科技研发与转化平台和省、市国产医疗设备应用示范基地，联合高校、科研院所、企业，深化“产学研用”结合，与企业共同开展研发，加快高端医疗设备创新研发，共同促进性能改进、提升，增强市场竞争力。三是持续做好宣传推广工作。依托“双下沉、两提升”工作，由省级医院对接受城市医院资源下沉、开展合作办医的县域医共体开展国产医疗器械的宣传推广和使用、维护指导。利用我委每年举办的浙江国际科研、医疗仪器设备技术交流展览会和浙江基层医疗装备展览会，单独为国产创新医疗器械企业设置展区，开展国产创新医疗器械的宣传推广，不断改变医疗机构和卫生技术人员对国产医疗器械的认知偏差。

二、关于采购环节落实优先采购方面

一是加强进口论证管理。目前，财政部门对政府采购进口产品实行核准制和申请核准前的专家论证制度，即采购人需要采购进口产品的，应当在政府采购活动开始前获得财政部门的审核批准；采购人报财政部门审核批准前应当组织专家对进口产品采购的必要性进行论证。同时，根据现行政府采购进口产品管理制度规定，经财政部门核准允许提供进口产品的供应商参加政府采购活动的，不得排斥能够提供符合招标文件等采购文件规定的同类国产产品的供应商参与竞争，从而增加国产产品参加政府采购活动的机会。二是引导优先采购。2019年以来，省财政厅相继印发《浙江省财政厅关于加快实施“互联网+政府采购”进一步贯彻落实政府采购政策的通知》（浙财采监〔2019〕8号）、《浙江省财政厅关于坚决打赢疫情防控阻击战进一步做好政府采购资金支持企业发展工作的通知》（浙财采监〔2020〕3号）、《浙江省财政厅关于进一步发挥政府采购政策功能全力推动经济稳进提质的通知》（浙财采监〔2022〕3号）等文件，并出台了一系列引导促进首台套产品和制造精品等创新产品优先采购的具体政策措施，要求包括公立医院在内的各级采购单位认真贯彻执行。同时，积极创新平台服务，在政采云平台搭建“制造（精品）馆”，方便各级采购单位优先采购首台套产品和制造精品等创新产品。

三、关于设定进口和国产设备配置许可比例方面

根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第四十八条第二款规定：医疗器械使用单位申请配置大型医用设备，应当符合国务院卫生主管部门制定的大型医用设备配置规划、与其功能定位、临床服务需求相适应，具有相应的技术条件、配套设施和具备相应资质、能力的专业技术人员，并经省级以上人民政府卫生主管部门批准，取得大型医用设备配置许可证。大型医用设备配置许可是国务院确定的行政许可事项，实行配置规划与许可证管理联动制度。

同时，根据现行的《行政许可法》“第四条 设定和实施行政许可，应当依照法定的权限、范围、条件和程序。第五条 设定和实施行政许可，应当遵循公开、公平、公正、非歧视的原则”以及国务院《关于在市场体系建设中建立公平竞争审查制度的意见》“不得设置不合理和歧视性的准入和退出条件；不得限定经营、购买、使用特定经营者提供的商品和服务；不得设置没有法律法规依据的审批或者事前备案程序”的精神要求，目前不宜设定进口和国产设备的配置许可比例。

下一步，我委将积极与国家部委沟通联系，反映支持国产创新设备的合理诉求；会同省级有关部门，加强进口产品论证环节管理。按照国家有关规定，结合自身职责，继续支持我省高端创新医疗设备产业发展，举办“国产医疗器械创新发展大会”，宣传推广高端创新医疗设备，进一步完善省财政厅与省卫生健康委联合打造的政采云平台“制造（精品）馆”，支持创新发展。

感谢您对卫生健康事业工作的关心和支持，欢迎再提宝贵意见！

联系人：省卫生健康委财审处王斌

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浙江省卫生健康委

2022年6月17日