各市、县（市、区）卫生计生委局（卫生局）,省级医疗单位，省药械采购中心：

根据《国务院办公厅关于印发深化医药卫生体制改革2014年重点工作任务的通知》（国卫办发〔2014〕24号）、《高值医用耗材集中采购工作规范（试行）》（卫规财发〔2012〕86号）和《浙江省医疗机构医用耗材集中采购工作实施方案》的相关要求，结合我省实际，我委研究制定了《浙江省医疗机构医用耗材集中采购交易管理办法（试行）》，现印发给你们，请遵照执行。在执行过程中发现问题和意见建议，请及时反馈。

浙江省卫生计生委

2014年12月24日

（此件公开发布）

浙江省医疗机构医用耗材集中采购交易监督管理办法（试行）

第一条 为加强对医用耗材集中采购交易工作的管理，保证我省以政府为主导、以省为单位医用耗材部门集中采购工作规范有序推进，进一步规范集中招标采购和网上阳光采购工作，围绕使市场在资源配置中起决定性作用和更好发挥政府作用，坚持放管并重，激发市场主体活力，平等保护各类市场主体合法权益，维护公平竞争的市场秩序，特制定本办法。

第二条 凡参与浙江省医疗机构医用耗材部门集中采购交易工作的医疗机构、生产企业（进口产品和港澳台产品的代理企业视为生产企业）、经营（配送）企业均须遵守本办法。

第三条 医疗机构的责任和义务

（一）根据临床需要，在交易目录中分期分批采购；

（二）按有关规范性文件要求，验收、储存、使用中标产品；

（三）回款时间从验收入库之日起最长不得超过90天。

第四条 生产配送企业责任和义务

（一）按照供货协议的规定，在指定的时间和地点，交付品牌、产地、质量、价格、包装、有效期等均符合条件的产品；

（二）医疗器械生产企业许可证（配送企业医疗器械经营企业许可证）、医疗器械注册证、营业执照等到期前，须将变更或者延续后的最新有效证明文件报送省药械采购中心。超过证照有效期未报送变更或者延续材料的，暂停该企业或者该企业相关产品的网上交易；

（三）一般产品24小时内送达，最长不超过72小时（节假日除外）。急救产品4小时内送达；

（四）法律法规规定的其它责任与义务。

第五条 监管机构的责任和义务

（一）省卫生计生委负责全省医用耗材集中采购的监督管理。省药械采购中心负责全省医用耗材集中采购的日常监督管理。

（二）各级卫生计生行政部门（医用耗材集中采购监管机构）对本辖区医用耗材集中采购进行监督管理。

（三）各级卫生计生行政部门依法对参与医用耗材集中采购工作的单位及其人员的履职情况实施行政监察，对集中采购工作中行政人员不履行职责、玩忽职守、徇私舞弊、滥用职权，构成违纪违规的直接责任人和有关领导进行责任追究。涉嫌犯罪的，移送司法机关处理。

（四）省卫生计生委、省药械采购中心和各市、县（市、区）卫生计生行政部门（医用耗材集中采购监管机构）接受社会各界书面提供的，关于集中采购产品全国范围其他省（自治区、直辖市）中标价（挂网价）信息以及医用耗材集中采购所涉违法违规行为的举报。

（五）负责对医用耗材集中采购进行监督管理的相关部门，应坚持公开、公平、公正和“谁主管、谁负责”的原则，按照有关规定受理和查处举报问题，依法依规维护集中采购各方当事人的合法权益。

第六条 医疗机构有下列情形之一的，经核实后由同级卫生计生行政部门（医用耗材集中采购监管机构）予以批评或通报批评，并限期改正：

（一）未按照下列集中采购操作规范要求进行操作；

1．未及时准确进行到货确认工作；

2．未正确审核发票信息；

3．未正确填写订单信息，导致大额错误订单和配送率极低的；

4．其他不符合操作规范要求的行为。

（二）恶意和虚假订购产品；

（三）不按供货协议规定的时间与供货商结算货款。

第七条 医疗机构有下列情形之一的，经核实后由同级卫生计生行政部门追究相关单位和相关人员的责任：

（一）对纳入我省医疗机构医用耗材集中采购的产品进行网下采购；

（二）对纳入我省医疗机构医用耗材集中采购的产品在中标产品目录范围之外进行采购（备案采购产品除外）；

（三）网上交易价格和实际结算价格不一致（国家和省另有规定的除外）；

（四）有本办法第六条情形之一的，且批评后拒不改正的。

第八条 生产企业有下列情形之一的，经核实后予以通报。

（一）在不能直接配送的情况下，未按规定时间和要求指定配送企业；

（二）生产企业对已建立配送关系的配送企业不供货、不足量供货或不及时供货；

（三）自行配送的生产企业向医疗机构不供货、不足量供货或不及时供货；

（四）自行配送的生产企业向医疗机构提供不合格或不符合有效期规定的产品；

（五）生产企业公布产品召回信息后，未在72小时内书面通知省药械采购中心；

（六）未及时将《医疗器械生产许可证》和《营业执照》等证明材料在到期前通报省药械采购中心和医疗机构，未及时进行证件更新。

第九条 生产企业有下列情形之一的，经核实后暂停或取消企业该产品的交易资格，纳入浙江省医用耗材集中采购交易不良行为记录，并予以公布。

（一）非配送企业原因，生产企业对已建立配送关系的配送企业因同一产品不供货、不足量供货或不及时供货被通报且不改正；

（二）非医疗机构原因，自行配送的生产企业因同一产品向医疗机构不供货、不足量供货或不及时供货被通报且不改正；

（三）自行配送的生产企业向医疗机构提供不合格或不符合有效期规定的同一产品被通报且不改正；

（四）被食品药品监督管理部门认定为不合格产品；

（五）必须上网交易的产品，自行配送的生产企业未按要求进行网上交易；

（六）《医疗器械注册证》被吊销；

（七）国家和省级部门认定的其他情况。

第十条 生产企业有下列情形之一的，暂停或取消该企业所有产品的交易资格，纳入浙江省医用耗材集中采购交易不良行为记录，并予以公布。

（一）必须上网交易的产品，生产企业未按要求进行申报，进行网下交易；

（二）自行配送的生产企业，其产品网上销售价格与实际销售价格不一致；

（三）提供虚假证明文件、无效证明文件；

（四）在不能直接配送的情况下，未按规定指定配送企业，被通报且不改正；

（五）非配送企业原因，生产企业向指定的配送企业因3种以上产品不供货、不足量供货或不及时供货被通报；

（六）非医疗机构原因，自行配送的生产企业因3种以上产品向医疗机构不供货、不足量供货或不及时供货被通报；

（七）自行配送的生产企业向医疗机构提供不合格或不符合有效期规定的3种以上产品被通报；

（八）恶意申诉和投诉竞争对手；

（九）《医疗器械生产许可证》或《营业执照》被吊销。

第十一条 经营（配送）企业有下列情形之一的，经核实后予以通报。

（一）在配送范围内（非生产企业原因）不供货、不足量供货或不及时供货；

（二）配送不合格或不符合有效期规定的产品；

（三）未按照集中采购操作规范要求进行操作且不改正；

（四）《医疗器械经营许可证》和《营业执照》等证明材料到期前未及时通报省药械采购中心和医疗机构，未及时进行证件更新。

第十二条 经营（配送）企业有下列情形之一的，经核实后予以暂停或取消全省范围的配送资格，纳入浙江省医用耗材集中采购交易不良行为记录，并予以公布。

（一）必须网上交易的产品，配送企业未按要求进行网上交易；

（二）网上销售价格与实际销售价格不一致；

（三）提供虚假文件、无效证明文件；

（四）在配送范围内不供货、不足量供货或不及时供货被通报且不改正；

（五）配送不合格或不符合有效期规定的产品被通报且不改正；

（六）配送非正常渠道的产品；

（七）未按照集中采购操作规范要求进行操作被通报且不改正；

（八）《医疗器械经营许可证》或《营业执照》被吊销的。

第十三条 其他影响公平交易的行为，经认定后进行相应的处理。

母公司被列入不良记录的生产企业，其不具备独立企业法人资格的子公司，与母公司共同承担相应的责任；具有独立企业法人资格的子公司被列入不良记录的生产企业，母公司不承担相应的责任。（为销售本公司产品而成立的具有独立法人资格的子公司在销售过程中的相应责任被列入不良记录的企业，母公司承担相应的责任）。

第十四条 本办法自2015年3月1日起执行。由浙江省卫生计生委负责解释。