各市、县（市、区）卫生局，省级医疗单位，省药械采购中心：

经省医用耗材集中采购工作领导小组同意，现将《浙江省医疗机构医用耗材集中采购工作实施方案》发给你们，请认真组织实施。

二〇一二年一月九日

（此件公开发布）

浙江省医疗机构医用耗材集中采购工作实施方案

为认真贯彻落实《卫生部关于进一步加强医疗器械集中采购管理的通知》（卫规财发〔2007〕208号）和国务院纠风办、卫生部等部门《关于印发

第一章  总  则

一、工作目标

（一）规范医用耗材购销行为，推行阳光采购，实现医用耗材采购全过程的公开、公平、公正，遏制医用耗材流通领域违规违纪行为，纠正医用耗材购销环节不正之风；

（二）对医用耗材购销、使用活动实行有效监督，推进医用耗材采购工作的科学化和信息化建设进程；

（三）在保证质量的前提下，最大限度降低医用耗材价格，促进医疗机构进一步降低医疗成本，减轻患者的医疗费用负担。

二、采购原则

（一）公平公正、公开透明；

（二）质量优先、价格合理；

（三）统一规范、高效便捷；

（四）政府主导、部门联动；

（五）分步实施、有序推进。

三、采购方式

医用耗材集中采购以公开招标、邀请招标、竞争性谈判、单一来源采购和询价采购，以及国家认定的其它采购方式进行。

四、适用范围

凡参与浙江省医用耗材集中采购的医疗机构、医用耗材生产（配送）企业及其它各方当事人，均适用本方案。

医疗机构包括县及县以上人民政府卫生行政部门举办的二级及以上医疗机构、县及县以上人民政府其它部门、事业单位、国有（含国有控股）企业举办的非营利性医疗机构以及实施国家基本药物制度的社区卫生服务中心（站）和乡镇卫生院。

鼓励其它医疗机构自愿参加。

五、名词定义

（一）医用耗材集中采购：是指医疗机构通过浙江省药械集中采购平台进行的医用耗材采购活动。

（二）浙江省药械集中采购平台：政府建立的为浙江省医疗机构药品和医用耗材采购活动提供服务的网络系统，包括网上招投标系统、网上采购交易系统、网上采购监督管理系统等。

（三）采购人：指参加医用耗材集中采购的浙江省内医疗机构。浙江省药械采购中心受医疗机构的委托，组织实施医用耗材集中采购工作。

（四）生产企业：指参加浙江省医用耗材集中采购活动，资质合格的医用耗材生产企业，国外及港澳台地区医用耗材生产企业授权的全国总代理商视同生产企业。

（五）配送企业：指参加浙江省医用耗材集中采购活动，资质合格的医用耗材经营企业。

（六）医用耗材集中采购目录：指根据采购人临床需求，经专家论证，由浙江省药械集中采购平台公布的采购目录。

（七）中标目录：指通过公开招标采购，最终形成的供采购人选择的医用耗材中标产品目录。

（八）参考价：在充分进行市场调查并掌握市场信息的基础上，按照一定原则、程序确定的，供投标人参与投标竞价或议价的参考价格。

第二章   采购目录分类

一、目录分类

医用耗材、检验试剂、消字号的一次性医疗用品、医用消耗品等均纳入采购目录范围，包括所涉及的各种类型、规格、型号、材质、生产厂家、品牌的产品。

按照实际用途，分期分批制定集中采购目录。

二、采购目录说明

（一）医用耗材集中采购目录包括通用名、规格型号、材质、性状描述和用途等信息；

（二）医用耗材集中采购目录由医疗机构提出，经专家论证、浙江省医用耗材集中采购工作领导小组办公室审核通过后确定；

（三）生产企业应按照集中采购目录中的要求，明确规格、型号、材质、产品说明、性能参数、配件明细等。

三、产品分类

根据产品注册证分为：

（一）进口及港澳台产品（进字号、港澳台“许”字号的产品）；

（二）国产产品（准字号产品和其它药字号、消字号的产品）。

第三章   报名及资料申报

一、报名

参加医用耗材集中采购的生产企业、进口及港澳台产品的全国总代理商持法人授权委托书、生产许可证、经营许可证、营业执照等加盖企业有效印章的复印件（进口及港澳台产品的全国总代理商需提供国外生产企业的委托授权书原件）到浙江省药械采购中心，经资料审核合格后，领取用户名和密码，登录浙江省药械集中采购平台，进行本企业及产品信息的申报和维护。

二、申报资料

（一）生产企业证明文件

1．《医疗器械生产企业许可证》复印件；进口产品和港澳台产品的全国总代理商，需提供《医疗器械经营企业许可证》和生产企业提供的授权委托书原件；

2．《营业执照》复印件；

3．《报名产品目录总表》；

4．企业基本情况表；

5．法人代表授权委托书；

6．上一年度增值税纳税报表复印件（与《医疗器械生产企业许可证》名称一致的独立法人单位纳税记录），税务部门公章清晰可辨；

7．企业所在地食品药品监督管理部门出具的参加本次集中采购近两年内无质量违法违规行为的证明材料；

8．承诺函；

9．消字号产品的生产企业需提供卫生许可证复印件；

10．法律法规规定的其它文件。

（二）配送企业证明文件

1．《医疗器械经营企业许可证》复印件；

2．《营业执照》复印件；

3．企业基本情况表；

4．法人代表授权委托书；

5．上一年度增值税纳税报表复印件（与《医疗器械经营企业许可证》名称一致的独立法人单位纳税记录），税务部门公章清晰可辨；

6．企业所在地食品药品监督管理部门出具的参加本次集中采购近两年内无质量违法违规行为的证明材料；

7．承诺函；

8．法律法规规定的其它文件。

（三）产品证明文件

1．《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》或《医疗器械产品生产制造认可表》和附页的复印件；

2．报名产品通过美国FDA认证或欧盟CE认证的，需提供认证机构出具的相关认证证书复印件及经过公证的中文翻译件；

3．产品说明书（外文说明书上的性能与组成等技术参数应翻译成中文并经过公证）；

4．外购件的相关资质证明材料（包括外购件的注册证及制造认可表，与外购件生产企业的购销合同）；

5．形式检验报告书；

6．检验试剂、消字号一次性医疗用品需提供药字号、消字号证书及相关的批准文件；

7．其它必要的相关证明材料；

8．图片或实物：属低值医用耗材的，须递交报名产品样品，留样备查，具体递交方式及要求详见采购文件。属高值医用耗材的，申报时提供电子版照片，必要时须提供样品。

三、申报材料递交时间和地点

（一）申报材料递交时间和地址：按采购文件执行；

（二）在规定截止时间后不再受理任何申报材料。

四、申报材料格式要求

（一）申报资料统一使用A4纸张；

（二）申报材料如为复印件应清晰并逐页加盖单位公章；

（三）提交的所有文件材料及往来函电均使用中文。外文原件资料需提供相应的中文翻译文本并经公证部门公证；

（四）企业提供的资料必须真实、合法。纸质资料与网上申报资料的内容应完全一致。

五、申报材料的审核

（一）申报资料的审核，由浙江省药械采购中心具体负责；

（二）企业及产品的有效资质证明文件，均以食品药品监督管理部门及政府相关部门的有效证明文件为准。

六、申报资料的修改撤回和澄清

（一）从递交采购申报资料起至确认前，接受生产企业提出的撤销、修改资料的申请；

（二）对申报材料中不明确的内容，浙江省药械采购中心以书面的形式要求生产企业做出澄清，企业必须以书面形式做出解答。

第四章    报价与中标规则

一、参考价的确定原则

（一）根据公布的采购目录，进行分类评审，分别制定参考价；

（二）已在浙江省内销售的产品，以省内医疗机构实际采购价为基础，在近两年内历史最低销售价格的基础上下降一定比例设定参考价；

（三）未在浙江省内销售的产品，采集有关省（市、区）的价格，在近两年内历史最低销售价格的基础上下降一定比例设定参考价；

（四）新批准上市的产品由专家依据同类产品论证设定参考价。

二、报价

（一）生产企业在规定时间内通过浙江省药械采购平台报价系统报价，并进行远程加密，报价时间截止后在规定时间内由生产企业自行解密；

（二）生产企业所报价格是指可供应给医疗机构的供货价，包括配送等费用；

（三）报价时，供应商按照报价系统规定的单位报价；

（四）报价使用货币及单位：人民币（元），报价最多可以保留到小数点后3位（即0.001）；未报价或报价为0的产品视为放弃；

（五）报价时间：以采购文件规定的时间为准。

三、评审

（一）采用综合评审法和合理低价中标法相结合的评审方法，商务标权重不得低于40%；

（二）投标产品首先进行技术标评审，技术标评审合格的产品经公示后进入商务标评审；

（三）进入商务标评审的产品，不高于参考价的产品按规则进行评审,评审规则另行制定,符合评审要求的确定为拟中标产品(目录1)；

（四）根据临床使用的实际需要，对未进入拟中标目录的产品进行专家遴选和单独议价,遴选和议价规则另行制定,符合议价规则的确定为拟中标产品(目录2)。

四、中标目录公示

评审工作结束后，将拟中标结果公示7天, 接受社会监督。公示期满后，根据公示情况，经浙江省医用耗材集中采购工作领导小组审核批准，正式公布中标结果。

第五章  采购和配送

一、采购

（一）凡全省集中采购的医用耗材，采购人必须在浙江省药械集中采购平台上采购中标产品，并进行网上交易；

（二）采购人委托省药械采购中心与中标企业签订供货协议。协议签订后，交易双方不得另行订立背离供货协议条款实质性内容的其它协议；

（三）采购人原则上不得购买医用耗材集中采购中标目录外的产品。有特殊需要的，须经同级卫生行政部门审批同意，报省药械采购中心备案，并在省药械集中采购平台公布。备案采购管理办法另行制定。

二、配送

（一）鼓励生产企业自行配送。生产企业不能自行配送的，应在省药械采购中心备案公布的合格配送企业名单中，按照双方自愿的原则分类别分地区选择一定数量的配送企业配送（具体要求详见采购文件）；

（二）生产企业必须在全省范围内及时、足量供应，满足医疗机构的需求；

（三）中标企业提供给采购人的产品必须符合国家标准，并与样品完全一致。

第六章  各方责任

一、各方当事人的责任和义务

（一）采购人责任和义务

1．根据临床需要，在中标产品目录中分期分批采购；

2．采购人按有关规范性文件要求，验收、储存、使用中标产品；

3．医疗机构的回款时间从验收入库之日起最长不得超过90天。

（二）中标企业责任及义务

1．中标企业在指定的时间和地点，按照供货协议的规定，交付品牌、产地、质量、价格、包装、有效期等均符合条件的产品；

2．《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》、《营业执照》等到期前，应将变更后的最新有效证明文件报送省药械采购中心。超过有效期未报送的，停止该企业相关产品的网上交易；

3．急救产品4小时内送达，节假日正常配送。如采购人有特殊配送需求的，应设法满足；一般产品24小时内送达，最长不超过48小时；

4．法律法规规定的其它责任与义务。

二、各方当事人的违约违规行为及处理

（一）采购人违约违规行为及处理

1．采购人有下列行为之一的，给予批评或通报批评：

（1）在中标产品目录范围之外进行采购（备案采购产品除外）；

（2）恶意和虚假订购；

（3）无特殊理由，不按供货协议规定的时间与供货商结算货款；

2．采购人有下列行为之一的，追究单位领导和相关人员的责任：

（1）在中标产品目录范围之外进行采购（备案采购产品除外）超过3次；

（2）恶意和虚假订购超过3次；

（3）以单位（包括科室）和个人名义收取医用耗材生产配送企业各种“回扣”、 违反规定的“赞助”等违纪违规行为或受贿的。

（二）中标企业的违约违规行为及处理

1．中标企业有下列行为之一的，给予警告：

（1）在不能直接配送的情况下，未按规定时间指定配送企业的；

（2）不能供货、不足量供货、不及时供货或仅对部分医疗机构供货，被投诉并经核实但未超过3次的；

（3）提供不合格或不符合有效期规定的产品，被投诉并经核实1次的；

2．中标企业有下列行为之一的，取消中标企业该产品的中标资格：

（1）提供虚假证明文件的；

（2）在不能直接配送的情况下，未按规定指定配送企业，警告后仍未指定配送企业的；

（3）不能供货、不足量供货、不及时供货或仅对部分医疗机构供货的，被投诉并经核实超过3次的；

（4）提供不合格或不符合有效期规定的产品，被投诉并经核实2-3次的；

3．中标企业有下列行为之一的，取消该企业所有产品的中标资格，列入非诚信交易单位黑名单，两年内不得参加浙江省医用耗材集中采购活动，并上报卫生部：

（1）提供虚假证明文件超过3次的；

（2）在不能直接配送的情况下，未按规定指定配送企业，多次警告后仍未指定配送企业的；

（3）提供不合格或不符合有效期规定的产品，被投诉并经核实超过3次的；

（4）向采购人或其内设科室、个人提供各种“回扣”、 违反规定的“赞助”、行贿等，被有关部门查处的。

三、省医用耗材集中采购工作领导小组及其办公室职责

（一）制定浙江省医用耗材集中采购工作的实施方案和相关规章制度，规范采购工作程序；

（二）建立健全医疗机构医用耗材集中采购工作平台，督促医疗机构实行网上集中采购；

（三）制定集中采购医用耗材产品目录；

（四）指导各市医用耗材集中采购工作。

四、省药械采购中心职责

（一）具体实施全省医用耗材集中采购工作；

（二）对全省医用耗材的网上交易情况进行监督管理和统计分析，及时报送相关信息和统计资料；

（三）对医疗机构、生产配送企业的咨询、申诉、投诉等进行调查回复，对于违规违纪的情况，及时上报；

（四）维护和管理平台基础信息，组织相关的业务技术培训；

（五）承担领导小组及其办公室交办的其他工作。

第七章  监督管理

一、建立和完善政府采购主管部门统一监管、有关部门专业监督相结合的监督管理机制。

二、驻厅监察室对医用耗材集中采购活动实施全过程监督。

三、省药械采购中心要建立健全各项管理制度和工作规程，并严格执行。

四、通过浙江省药械集中采购平台，对医疗机构医用耗材采购品种、数量、价格等进行监督管理。及时受理并认真调查处理有关投诉。对在医用耗材集中采购中违反有关政策和规定的机构和人员，一经发现，严肃查处。

五、 任何单位和个人对医用耗材集中采购工作中的违法违规行为，有权投诉和举报，有关部门应当依照各自的职责按规定及时处理。

第八章  附  则

一、浙江省医疗机构医用耗材集中采购活动所有公告、信息，均通过中国政府采购网、浙江政府采购网、浙江日报、浙江省卫生厅网站和浙江省药械集中采购平台发布。

二、本方案由浙江省医用耗材集中采购工作领导小组办公室负责解释，省药械采购中心负责具体实施。