一、制定背景

       2019年11月，国务院印发了《关于在自由贸易试验区开展“证照分离”改革全覆盖试点的通知》（国发〔2019〕25号），国家卫生健康委印发了《关于印发自由贸易试验区“证照分离”改革卫生健康事项实施方案的通知》（国卫法规发〔2019〕62号）。为进一步深化“放管服”改革，优化营商环境，推进中国（浙江）自由贸易试验区（以下简称浙江自贸区）社会办医乙类大型医用设备配置使用管理方式转变，持续支持社会办医发展，我委研究拟定了《中国（浙江）自由贸易试验区社会办医配置乙类大型医用设备备案管理实施细则（试行）》（以下简称《实施细则》）。

       二、起草依据

       （一）《国务院关于在自由贸易试验区开展“证照分离”改革全覆盖试点的通知》（国发〔2019〕25号）；

       （二）《国家卫生健康委关于印发自由贸易试验区“证照分离”改革卫生健康事项实施方案的通知》（国卫法规发〔2019〕62号）；

       （三）《浙江省保障“最多跑一次”改革规定》（2018年11月30日浙江省第十三届人民代表大会常务委员会第七次会议通过）；

       （四）《国家卫生健康委员会 国家药品监督管理局关于印发大型医用设备配置与使用管理办法（试行）的通知》（国卫规划发〔2018〕12号）。

       三、主要内容

       《实施细则》共五个部分二十二条：第一部分适用范围，阐明制订依据、备案管理的适用范围。第二部分规划标准，阐明遵循浙江自贸区社会办医配置乙类大型医用设备备案不纳入规划管理，浙江自贸区社会办医配置乙类大型医用设备备案需要遵循的标准要求、技术条件以及为社会办医降低的部分标准、技术条件。第三部分备案方式，规定了浙江自贸区社会办医配置乙类大型医用设备备案的方式、提交的材料和省卫生健康委发放《备案登记表》的载明内容。第四部分监督管理，规定了对于浙江自贸区社会办医使用乙类大型医用设备的监督管理要求，对于有不良信用记录的，增加监督检查频次，进行重点监管。第五部分其他事项，阐明了实施时间。

       四、需要说明的问题

       （一）关于适用范围。社会办医配置乙类大型医用设备备案管理的适用范围为浙江自贸区社会办医疗机构。非浙江自贸区的省内社会办医配置乙类大型医用设备不适用备案管理。       

       （二）关于纳入规划要求。浙江自贸区社会办医配置乙类大型医用设备不纳入浙江省大型医用设备配置规划和年度计划。  

       （三）关于备案时间。浙江自贸区社会办医配置乙类大型医用设备备案在每个工作日申报。

       （四）关于备案机关。浙江自贸区社会办医疗机构配置乙类大型医用设备应向省卫生健康委备案。

       （五）关于监督管理。省卫生健康委在核发《备案登记表》后对备案人使用乙类大型医用设备符合技术评估标准要求情况开展监督检查；县级以上卫生健康行政部门定期开展现场监督检查。对于有不良信用记录的，增加监督检查频次，进行重点监管。严格对于虚假、欺骗等备案行为的惩戒，引导诚信办医。

       五、解读机关

       解读机关：浙江省卫生健康委员会

       解读人：宋学峰

       联系方式：0571-87709050

链接：浙江省卫生健康委关于印发中国（浙江）自由贸易试验区社会办医配置乙类大型医用设备备案管理实施细则（试行）的通知