一、起草背景

       医疗技术作为医疗服务要素之一，与医疗质量和医疗安全直接相关。2009年，原卫生部以规范性文件形式印发《医疗技术临床应用管理办法》（卫医政发〔2009〕18号），对医疗技术临床应用实行分类、分级管理，明确将医疗技术分为三类，对第二类、第三类医疗技术实施准入管理。原浙江省卫生厅办公室下发了《转发卫生部医疗技术临床应用管理办法的通知》（浙卫办医〔2009〕17号），委托省医学会负责第二类医疗技术临床应用能力的技术审核，由原省卫生厅对技术审核结果进行审定。

       2015年6月29日，国家卫生计生委印发了《关于取消第三类医疗技术临床应用准入审批有关工作的通知》（国卫医发〔2015〕71号），并要求各省级卫生计生行政部门全面清理辖区内医疗技术的临床应用，取消第二类医疗技术临床应用准入审定工作。浙江省卫生计生委印发了《关于取消第二类医疗技术临床应用准入审定有关工作的通知》（浙卫发〔2015〕73号）,取消了第二类医疗技术临床应用准入审定工作。

       2016年10月17日，国家卫生计生委办公厅印发了《关于开展医疗技术临床应用事中事后监管政策试点工作的通知》(国卫办医函〔2016〕1101号)，要求浙江等8个试点省（市）开展医疗技术临床应用事中事后监管政策相关试点工作。为更好地贯彻国家卫生计生委的要求，落实医疗技术临床应用事中事后监管试点工作，我委起草了《关于印发浙江省医疗技术临床应用事中事后监管实施方案（试行）的通知》，进一步完善医疗技术临床应用事中事后监管，保障医疗质量和安全。

       二、主要内容

       （一）建立浙江省限制临床应用的医疗技术目录，突出管理重点

       根据国家卫生计生委办公厅印发了《关于开展医疗技术临床应用事中事后监管政策试点工作的通知》(国卫办医函〔2016〕1101号)规定，在国家“限制临床应用的医疗技术(2015版)”目录的基础上，各省根据实际可以增补省级限制临床应用医疗技术项目。我省结合原第二类医疗技术临床应用现状，决定将心血管疾病介入诊疗技术、脑血管疾病介入诊疗技术、骨性面部轮廓整形技术、高强度聚焦超声技术、人工关节置换技术、肿瘤纳米刀消融治疗技术等六项医疗技术列为浙江省“限制临床应用的医疗技术（2017版）”目录，并制订了相应的医疗技术临床应用管理规范。

       （二）建立“限制临床应用”的医疗技术临床应用信息备案管理制度，明确备案程序和要求

       医疗机构拟开展“限制临床应用”相关医疗技术项目临床应用的，应当按照相关医疗技术临床应用管理规范进行自我评估，符合条件的可以开展临床应用。医疗机构拟开展“限制临床应用”相关医疗技术项目临床应用的，在首例临床应用之日起15个工作日内，按要求向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生计生行政部门（备案部门）备案。备案部门在医疗机构《医疗机构执业许可证》副本备注栏予以注明并逐级上报至省卫生计生委。医疗机构完成向卫生计生行政部门备案后，及时在“全国医疗技术临床应用信息化管理平台”进行网络备案和技术开展信息录入。国家“限制临床应用”医疗技术要求录入每一例技术开展的基本信息，省级“限制临床应用”医疗技术要求录入每月开展例数。

       （三）建立重点监控医疗技术的重点质控管理制度

       我省原第二类医疗技术中未列入浙江省“限制临床应用的医疗技术（2017版）”目录的血液透析技术、激光屈光性角膜手术治疗技术、医用高压氧治疗技术等三项医疗技术为重点监控医疗技术，不实行备案管理。各级各类医疗机构需认真对照重点监控医疗技术临床应用管理规范，做好自我评估并及时向相应医疗质量控制中心（除激光屈光性角膜手术治疗技术外）做好数据上报工作，其中医用高压氧治疗技术按照《浙江省卫生计生委、浙江省质监局关于加强医疗机构配置使用医用氧舱安全管理的通知》（浙卫发〔2016〕43号）执行；各医疗质量控制中心要及时掌握相关信息，做好医疗机构开展以上医疗技术的医疗质量控制工作。

       （四）明确医疗机构是医疗技术临床应用管理的主体，进一步建立健全医疗技术临床应用管理制度

       各级医疗机构是医疗技术临床应用和管理的主体，要以“限制临床应用”医疗技术和重点监控医疗技术为重点，研究建立医疗技术临床应用质量管理与控制制度，设立医疗技术临床应用管理的专门机构，按照要求做好医疗技术临床应用管理评估、质控、公示等相关工作。

       （五）建立医疗技术临床应用动态监管制度，明确各级卫生计生行政部门在医疗技术临床应用事中事后监管的职责

       开展医疗技术临床应用事中事后监管后，各级卫生计生行政部门要充分履行事中事后监管职责，利用国家卫生计生委建立的“全国医疗技术临床应用信息化管理平台”，对辖区内相关医疗技术临床应用情况实施监督管理，并充分发挥监督管理结果应用，及时发现医疗机构医疗技术应用中存在的问题，确保医疗质量和医疗安全。

       （六）建立“限制临床应用”医疗技术培训制度

       为进一步确保医疗机构“限制临床应用”医疗技术的医疗质量和医疗安全，我委委托省医疗质量控制与评价办公室（以下简称省质评办）开展“限制临床应用”医疗技术临床应用培训工作，省质评办要制订相应的培训方案，遴选相关培训基地，组织专家统一制订培训标准和规范，做好培训管理工作。

       三、政策解读机关：浙江省卫生和计划生育委员会

       解读人：邵文杰    联系电话：0571-87709044