为贯彻落实国务院新修订的《疫苗流通和预防接种管理条例》，进一步规范我省第二类疫苗采购、配送和供应，结合我省实际，我委起草了《关于印发〈浙江省第二类疫苗集中采购实施方案〉的通知（征求意见稿）》，现面向全社会公开征求意见。反馈意见请于2017年1月2日前以电子邮件形式反馈我委。电话：0571-87709085 ，电子信箱：zjwstjkc＠163.com。

省卫生计生委

2016年 12月28日

关于印发《浙江省第二类疫苗集中采购实施方案》的通知(征求意见稿)

各市、县卫生计生委局，省疾控中心、省药械采购中心：

       为进一步规范我省第二类疫苗采购、配送和供应，根据国务院《疫苗流通和预防接种管理条例》，结合本省实际，制定《浙江省第二类疫苗集中采购实施方案》，现印发给你们，并提如下要求。

       一、切实提高疫苗采购供应重要性的认识。预防接种事关群众生命健康、事关经济社会稳定大局。各地要本着对人民群众健康高度负责的精神，将完善第二类疫苗采购供应作为当前预防接种工作的一项重点任务，切实加强领导，依法履行职责，完善工作机制，确保第二类疫苗采购供应有序进行、预防接种规范开展。

       二、认真做好第二类疫苗的采购管理工作。各级卫生计生行政部门要组织辖区相关部门和单位认真学习新修订条例和实施方案等精神，协调落实第二类疫苗集中采购相关保障措施，依法加强对疫苗采购供应监管。各级疾控机构与接种单位应按要求做好疫苗采购供应工作，避免因疫苗采购不及时，造成疫苗缺货、断货，影响预防接种，影响疫情控制。

       三、依法规范第二类疫苗预防接种的监管。各级卫生计生行政部门应严格按照新修订的条例要求，履行对辖区内的疾控机构和接种单位监管职责；加强对各级疾控机构的冷链建设和监管，确保疫苗储运工作规范开展；落实接种单位公示工作，督促接种单位规范建立真实完整的疫苗购进、储存、分发、供应、使用记录。要求各地根据新修订条例，以第二类疫苗采购、供应及使用为重点，进行专项督导，开展自查自纠，确保各项工作规范实施。

       四、不断加强预防接种工作宣传沟通工作。各地要充分发挥广播、电视、报纸等传统媒体和微博、微信、移动客户端等新型平台作用，加强预防接种工作的宣传，普及预防接种知识、提高群众主动参与意识。要强化舆情监测，及时发现问题，加强舆论引导，积极回应社会和公众关注。要加强信息沟通，对在疫苗采购、配送、供应和使用过程中发现的问题，要及时上报，共同研究处理，确保我省第二类疫苗采购供应和使用工作有序、规范开展。

省卫生计生委

2016年12月28日

浙江省第二类疫苗集中采购实施方案（征求意见稿）

       为规范我省第二类疫苗采购、配送和供应，根据《疫苗流通和预防接种管理条例》等相关规定，结合本省实际，制定本实施方案。

       一、基本原则

       坚持政府主导与市场机制相结合，遵循公开、公平、公正和诚信原则，依托浙江省药械采购平台（下称“省药械采购平台”），对本省行政区域内接种单位（含狂犬病暴露处置门诊）在疫苗流通过渡期结束后购进的第二类疫苗实行省级集中采购挂网、县级网上采购供应，依法规范第二类疫苗的采购、配送和供应。

       二、适用对象

       参与我省第二类疫苗集中采购的各级疾病预防控制机构、各类接种单位、浙江省药械采购中心（下称“省药械采购中心”）；参加集中采购的疫苗生产企业（境外疫苗生产厂商指定的在我国境内的一级代理机构视同为疫苗生产企业，下同）、疫苗生产企业委托的配送企业及其他各方相关当事人适用本实施方案。

       三、集中采购方法

       （一）采购品种

       经国家食品药品监督管理部门批准使用的第二类疫苗。具体见浙江省第二类疫苗采购目录。

人用狂犬免疫球蛋白的采购参照本方案实施。

       （二）采购方式

       省疾控中心按照浙江省第二类疫苗采购目录，通过省药械采购平台组织全省集中采购，确定中标的疫苗生产企业、品种、规格、价格，与疫苗生产企业签订中标合同。

       县级疾病预防控制机构（含承担县级疾病预防控制机构职能的县级以上疾病预防控制中心，下同）根据中标结果通过省药械采购平台进行网上采购，与疫苗生产企业签订采购供应合同，并将第二类疫苗供应给本行政区域的接种单位。

       （三）采购周期

       省级集中采购周期原则上1年1次。集中采购结束后的采购周期内，新获准上市的、采购目录中无同类产品的第二类疫苗，根据疾病防控要求，可进行增补采购或备案采购，具体方案另行制定。

       县级疾病预防控制机构的采购频次原则上1~2月1次。如有突发事件应急接种等特殊需要，可即时采购。

       四、集中采购程序

       （一）目录编制

       省疾控中心组织专家进行论证，遵循依法规范、科学分类和保障供应的原则，根据全省疾病监测信息、疾病预防控制需要和疫苗供应使用情况，按照第二类疫苗的品种、剂型、规格等，编制浙江省第二类疫苗采购目录，在每次集中采购前，向省卫生计生委报备。

       （二）公告发布

       省药械采购中心会省疾控中心依据本方案编制采购文件，通过省药械采购平台发布。公告日期与疫苗生产企业响应申请截止日期之间不少于20日。采购文件的修改、信息发布均以省药械采购平台为准，采购文件修改和澄清的内容均为采购文件的组成部分。

       （三）资质审核

       投标企业按要求通过省药械采购平台提交规定的电子材料。投标企业必须是疫苗生产企业或境外疫苗生产厂商指定的在我国境内的一级代理机构。投标企业必须委托本企业工作人员（须提供企业职工身份证明），持包括法定代表人委托书在内的证明文件等材料办理相关投标手续。投标产品必须具备相应的批准证书等证明文件。

       省药械采购中心会同省疾控中心组织对投标企业及产品资质证明的完整性、表面真实性、合法性等进行审核。审核发现材料不齐全或者不符合要求的，应通知投标企业在规定时间内补正。

       （四）企业投标

       投标企业应按照采购公告的规定通过省药械采购平台进行网上投标。投标企业应在规定时间内对投标产品进行网上报价，疫苗投标报价单位为最小接种单位。不报价视为放弃投标。报价应当是包含从疫苗生产企业至县级疾病预防控制机构的配送费用及其他所有税费在内的交货价。同企业同通用名产品之间，不得出现剂型、规格、包装之间的投标报价倒挂，如有倒挂将作就低调平处理。

       投标企业在规定的截止时间前，可以修改或撤回投标材料。规定截止时间后，投标企业不得对其投标材料做任何修改，也不得撤销投标。投标材料应真实、完整、有效，所有文字材料均使用中文。投标企业递交书面纸质材料的，均需加盖本单位鲜章。

       （五）评审（议价）

       省药械采购中心在疫苗采购评审专家库中随机抽取专家，组成评审专家组，在安全、封闭、保密的情况下开展评审工作。对列入浙江省第二类疫苗采购目录的第二类疫苗，以品种、剂型、规格等为基础，分不同标段进行评审。评审方法如下：

       1.同一品规（品种、剂型、规格等）响应产品数≤2个的，由评审专家组对投标材料进行审查，并和投标人进行谈判，符合规定的确定为拟中标产品。

       2.同一品规（品种、剂型、规格等）响应产品数≥3个，由评审专家组根据产品质量、价格、服务等情况，采用综合评分法进行评分，按得分高低确定中标产品。原则上中标规则如下：

       （六）中标产品公布

       拟中标产品经审定后在省药械采购平台按规定时间进行公示，公示期内接受各方澄清及申投诉。根据拟中标产品公示结果，履行规定程序后，省药械采购平台公布中标的生产企业、品种、剂型、规格、价格等内容。中标企业应与省疾控中心签订中标合同，按照投标文件作出服务承诺。中标合同和服务承诺的履行情况作为次年省级集中采购的考评内容。

       五、中标产品采购

       县级疾病预防控制机构根据省药械采购平台公布的第二类疫苗中标结果，收集汇总辖区内接种单位的使用需求后，通过省药械采购平台进行网上采购，并与疫苗生产企业签订采购供应合同，明确采购疫苗的品种、剂型、规格、价格、数量和配送方式、配送企业、配送批量与时间、收货地点及结算方式、结算时间等内容。疾病预防控制机构采购第二类疫苗时不得采购中标目录外的产品，不得与企业签订背离合同实质内容的其他协议，不得进行“二次议价”。

       六、疫苗配送接收

       （一）疫苗配送

       疫苗生产企业应按采购供应合同直接或按要求委托符合条件的配送企业向县级疾病预防控制机构配送第二类疫苗。疫苗生产企业委托配送企业配送的，应通过省药械采购平台网上递交授权委托书、委托配送合同、配送企业承诺书等材料；配送企业不得将所接受的委托配送再次委托。

       疫苗生产企业或配送企业应根据采购供应合同，按时进行配送服务并提供伴随服务。对未能按合同提供配送服务的企业，县级疾病预防控制机构书面报告省疾控中心，由省疾控中心通知其改进，不改进的提请有关部门予以处理。除不可抗力因素，疫苗生产企业、配送企业不得停止中标产品的生产和配送，出现特殊困难的应提前报省疾控中心备案。

       接种单位使用的第二类疫苗统一由所在地县级疾病预防控制机构统一采购后进行配送，不得通过其他渠道供应。疫苗生产企业、疫苗配送企业、疾病预防控制机构和接种单位都应遵守相应的疫苗储存、运输管理规范，按要求定时检测、记录温度，保证疫苗质量。

       （二）疫苗接收

       疾病预防控制机构、接种单位在接受或者购进疫苗时，应依法向疫苗生产企业索取并保存相关证明文件，同时应向疫苗供应方索要疫苗储存、运输全过程的温度监测记录，对不能提供温度监测记录或温度控制不符合要求的，不得接收或购进，并向县级食品药品监管部门、卫生计生部门报告。

       疾病预防控制机构应当建立真实、完整的疫苗购进、储存、分发、供应记录，接种单位应当建立真实、完整的疫苗接收、供应记录，做到票、账、货、款一致，并保存至超过疫苗有效期2年备查。疾病预防控制机构、接种单位发现包装无法识别、超过有效期、脱离冷链、经检验不符合标准、来源不明等疫苗，应依法报告并记录。

       接种单位接种第二类疫苗的款项，应每月按照上月配送总量和价额向县级疾病预防控制机构付款。县级疾病预防控制机构应根据疫苗采购供应合同，通过省药械采购平台完成与疫苗生产企业的货款结算和支付，原则上从交货验收合格到付款时间不超过90天。

       七、工作职责划分

       省卫生计生委负责全省第二类疫苗集中采购监督管理，各市、县卫生计生行政部门负责辖区内疾病预防控制机构和接种单位执行第二类疫苗集中采购工作的监督管理。

       省药械采购中心负责编制和发布采购文件，组织对第二类疫苗生产企业资质审查，提供开标、评标活动场所和服务，出具交易证明等工作；建设和维护第二类疫苗集中网上交易系统，按照要求录入有关采购信息，确保平台正常运行。

       省疾控中心负责编制浙江省第二类疫苗集中采购目录，制订第二类疫苗集中采购需求、评标评分标准（技术部分），遴选评标专家并提交省药械采购中心纳入评标专家库统一管理，会同省药械采购中心处理有关申诉、投诉；按要求开展与第二类疫苗接种相关的宣传培训、技术指导、统计监测等工作。

       市级疾病预防控制机构结合辖区的传染病流行情况，按要求开展与第二类疫苗接种相关的宣传、培训、技术指导、监测、评价、流行病学调查、应急处置等工作，并依照规定作好记录。

       县级疾病预防控制机构按要求开展与第二类疫苗接种相关的宣传、培训、技术指导、监测、评价、流行病学调查、应急处置等工作，并依照规定作好记录；负责汇总辖区接种单位第二类疫苗需求信息，通过省药械采购平台网上采购中标产品并配送供应给辖区接种单位。

       接种单位承担责任区域内的第二类疫苗接种工作，负责制定第二类疫苗的采购计划，遵守预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则和接种方案，并在其接种场所的显著位置公示第二类疫苗的品种和价格等；与县级疾病预防控制机构签订第二类疫苗委托采购协议，每月向县级疾病预防控制机构提出申购需求计划并支付疫苗款项。

       八、监督管理

       省卫生计生委应加强对第二类疫苗集中采购、统一配送、规范使用全过程综合监管，发现问题及时处理。对疫苗生产企业在采购过程中提供虚假证明材料、恶意诬告、相互串通报价，中标后拒不签订合同、供应质量不合格的疫苗、擅自提供采购目录外产品替代中标产品、未按合同规定及时配送供货等行为，依法进行处理。向疾病预防控制机构、采购机构和个人进行贿赂或变相贿赂的，一律列入不良记录，依规予以处理。

各级卫生计生行政部门要健全第二类疫苗采购和使用单位廉政制度建设，增强廉洁自律意识，防范各类廉政风险；将疫苗采购       情况作为疾病预防控制机构及其负责人的重要考核指标，对违规进行网下采购、采购中标目录外的产品、与企业订立背离合同实质性内容的其他协议、进行“二次议价”牟取不正当利益、拖延支付货款的单位等，视情节轻重依法依规给予通报批评、限期整改等处理。

       省疾控中心、省药械采购中心要进一步完善信息公开制度，在疫苗采购过程中及时公布相关信息，建立咨询、投诉渠道，接受社会监督，营造公开、公平、公正的采购环境。各级疾病预防控制机构、接种单位要认真执行医疗卫生服务信息公开相关制度，对疫苗采购信息、价格、生产企业、配送企业等信息进行公示，接受群众监督。

       本实施方案自公布之日起施行。