我委起草了《浙江省人类辅助生殖技术配置规划（2016-2020年）（征求意见稿）》，现面向社会公开征求意见。反馈意见请于2015年7月30日前以电子邮件形式反馈我委。
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省卫生计生委
2015年7月24日

浙江省人类辅助生殖技术配置规划（2016-2020年）
（征求意见稿）

       为科学规划我省人类辅助生殖技术和人类精子库（以下统称辅助生殖技术）配置，规范我省辅助生殖技术应用和管理，根据国家《人类辅助生殖技术管理办法》、《关于修订人类辅助生殖技术与人类精子库相关技术规范、基本标准和伦理原则的通知》、《人类辅助生殖技术配置规划指导原则（2015版）》等系列文件要求，结合我省实际情况，制定《浙江省人类辅助生殖技术设置规划（2016年-2020年）》。

规划背景

       我省是较早开展人类辅助生殖技术的省份之一，经过不断完善，全省已建立覆盖省、市两级的辅助生殖服务网络，基本满足了群众需求。截至2014年底，全省共有试运行或经批准正式开展丈夫精液人工授精技术（AIH）的机构27家，试运行或正式开展体外受精-胚胎移植技术（IVF-ET）的机构13家，试运行或正式开展供精人工授精技术（AID）的机构2家，正式开展植入前遗传学诊断技术（PGD）的机构1家；设有人类精子库1家。所有开展辅助生殖技术的机构均能按照国家有关辅助生殖技术管理要求接受监督检查和技术校验，接受质量中心评估，切实提高服务能力和水平。据统计，随着百姓需求量的增加，我省辅助生殖治疗周期数逐年上升，周期总数从2009年的20514个，上升至2014的30357个，增长了50%，其中体外受精治疗周期数增长了近1倍，为满足全省人民群众的辅助生殖需求与构建社会和谐作出了应有贡献。
       但是,我省辅助生殖技术行业仍然存在一些问题。一是地区之间不平衡。虽然全省各地市均已设有开展辅助生殖的机构，但27家机构中，省级机构占了8家，且衢州地区尚无机构开展体外受精-胚胎移植技术（IVF-ET），需求矛盾仍然突出。二是技术有待进一步提高。体外受精-胚胎移植技术成功率低，反复就医次数增多，导致百姓费用增加。同时，到省外就医人次也增多，需要提高技术水平。三是伦理问题要高度关注。个别单位多胎妊娠现象严重，非法取精或用卵现象时有发生，伦理委员会没有真正起到监督评估作用。四是规范服务亟待加强。近年来的专项整治发现，极个别机构存在超范围开展辅助生殖技术、违规发布代孕广告等现象，需要引起高度重视。

设置原则和规划布局

       一、设置原则
       （一）整体效益原则。规划应当充分发挥区域内现有医疗资源作用，新筹建开展的辅助生殖技术应当配置在三级综合医院、三级妇幼保健院、三级中医院（中西结合医院）或三级妇产医院，同等条件下优先考虑广泛开展青少年保健、具备不孕症综合治疗手段、应用中医药治疗不孕不育的医疗机构。
       （二）稳妥有序原则。新筹建或新增设项目的辅助生殖机构，须经所在地市卫生计生行政部门根据规划审核同意后，报省卫生计生委审批同意，按照“成熟一家准入一家”的要求，分年度、有计划地进行审批，稳妥推进全省辅助生殖技术服务机构的准入和技术项目的实施，体现社会公益性，严禁商业化和产业化。每年批准筹建的机构数量原则上不得超过规划筹建总数的20%。
       （三）分类指导原则。辅助生殖技术按夫精人工授精、供精人工授精、体外受精-胚胎移植、卵胞浆内单精子显微注射，植入前胚胎遗传学诊断技术，人类精子库分类别进行规划。
       （四）合理布局原则。统筹考虑各地经济发展、人口结构、交通等情况，对于辅助生殖技术服务资源相对不足的地区统筹规划。
       二、规划布局
       根据国家规划标准测算，到2020年，全省开展辅助生殖技术机构总数控制在20家以内。夫精人工授精已经超过国家规划标准，“十三五”期间将停止申报与审批。除省级单位外，原则上，体外受精-胚胎移植、卵胞浆内单精子显微注射等技术，每个地市不超过1家。
       （一）人类精子库
       根据目前我省精子库建设情况及精子供应状况，坚持“总量不变，提升能力，确保安全”的原则，设人类精子库1家，并全面提高其供应能力和质量水平。
       （二）供精人工授精技术
       供精人工授精技术（AID）：开展供精人工授精技术的医疗机构，须具备较高的质量管理和随访能力，全省设置不超过5家。
       （三）体外受精-胚胎移植技术（IVF-ET）和卵胞浆内单精子显微注射技术（ICSI）
       申请开展体外受精-胚胎移植技术和卵胞浆内单精子显微注射技术的机构至少应实施夫精人工授精技术或供精人工授精技术满2年（含试运行），且近两年年治疗周期总数不少于150个，已有设施设备和人员条件较好，质量控制评价和校验成绩优良。全省设置不超过20家。
       （四）植入前遗传学诊断技术（PGD）
       新筹建开展植入前胚胎遗传学诊断技术应当配置在具备产前诊断资质的三级综合医院、三级妇幼保健院、三级中医院（中西结合医院）和三级妇产科医院，至少实施常规体外受精-胚胎移植或卵胞浆内单精子显微注射技术满5年且质量控制评审和校验成绩优良。经批准开展植入前胚胎遗传学诊断技术的机构方可开展植入前胚胎遗传学筛查技术。全省设置不超过3家。

保障措施

       （一）科学规划，分级管理。辅助生殖技术属限制性应用的卫生技术，应依据我省卫生发展规划、生育水平、不孕不育发病率和社会经济发展等条件，科学设置规划。按照分级管理的原则，省卫生计生委统筹全省辅助生殖技术规划，加强审批和校验管理，建立动态监管和退出机制。各市卫生计生行政部门根据全省规划做好本区域内辅助生殖技术机构的规划、遴选与推荐工作，根据省卫生计生委授权组织夫精人工授精技术的校验和试运行转正评审，并加强对辖区内辅助生殖技术应用的监督管理。
       （二）健全制度，规范服务。充分发挥浙江省人类辅助生殖技术质量控制中心的专家团队优势，完善行业技术规范，加强对全省辅助生殖技术服务机构的技术指导和监管。经批准开展辅助生殖技术的机构，要加强内部管理，健全管理制度，依法执业、规范服务。机构内部的生殖医学伦理委员会要按照有关文件和技术规范的要求，加强本机构辅助生殖技术开展应用情况的监督检查，严格掌握适应症，避免此项技术的滥用，若发现问题应及时上报。充分发挥省级专家库在全省辅助生殖机构校验中的作用，加强专家业务能力和专业素养。专家评审或校验的差旅及劳务费用，严格执行省财政相关标准，由组织评审或校验的省或市级卫生计生行政部门列入预算并支付。
       （三）完善体系，加强监管。各级卫生计生行政部门要建立由辅助生殖技术主管处（科）室牵头，相关处（科）室和单位参与的内部协调工作机制，负责领导和协调辖区内辅助生殖技术管理工作。进一步健全辅助生殖技术监督管理体系，加强监督管理队伍建设，配备相关执法和技术人员，强化执法人员培训。推动建立由卫生计生行政部门牵头的部门间协调工作机制，严厉打击违法违规开展辅助生殖技术的行为，建立违法违规机构和人员黑名单制度。
       （四）培育力量，提升水平。充分发挥全国辅助生殖技术培训基地的作用，不断完善培训基地专业设施和教学设施，着力培养一批医德高尚、技术精良的团队人员。积极发挥浙江省医学会计划生育与生殖医学分会的学术推动作用，举办各类在国内外有一定影响力的学术论坛，搭建学习和交流平台。