意见征集
索 引 号: 002482365/2021-07425 公开日期: 2021-11-22
发布机构: 省卫生健康委员会 文  号:

关于公开征求《浙江省母婴保健专项技术服务管理办法》(征求意见稿)修改意见的通知

发布日期: 2021-11-22 17:12 信息来源: 省卫生健康委 浏览次数:

为加强全省母婴保健专项技术服务管理,进一步提升优生优育服务水平,保障孕产妇和儿童健康,我委依据《中华人民共和国母婴保健法》《母婴保健专项技术服务许可及人员资格管理办法》《产前诊断技术管理办法》等法律和规章,结合我省实际起草了《浙江省母婴保健专项技术服务管理办法》(征求意见稿)。现公开征求社会意见,起止时间为2021年11月22日至11月28日,修改意见请通过以下方式反馈:

(一)通过传真方式,请传真至0571-87709316;

(二)通过电子邮件方式,请发送至xuw@zjwjw.gov.cn。

附件:

1.《浙江省母婴保健专项技术服务管理办法》(征求意见稿)

2.《浙江省母婴保健专项技术服务管理办法》起草说明

省卫生健康委

2021年11月22日

附件1

浙江省母婴保健专项技术服务管理办法(征求意见稿)

第一章   总 则

第一条  为加强全省母婴保健专项技术服务管理,积极应对国家优化生育政策后的妇幼健康服务需求,进一步提升优生优育服务水平,保障孕产妇和儿童健康,依据《中华人民共和国母婴保健法》《中华人民共和国母婴保健法实施办法》《中共中央 国务院关于优化生育政策促进人口长期均衡发展的决定》《母婴保健专项技术服务许可及人员资格管理办法》《产前诊断技术管理办法》等规定,结合我省实际,制定本办法。

第二条 本办法中所称母婴保健专项技术服务包括:婚前医学检查、产前诊断(含产前筛查)、遗传病诊断、助产技术、结扎手术和终止妊娠手术等。

第三条  本办法适用省内所有开展母婴保健专项技术服务的医疗机构和从事母婴保健专项技术服务的人员。母婴保健专项技术服务应当由取得《母婴保健技术考核合格证书》的人员在取得《母婴保健技术服务执业许可证》的医疗机构中开展。

第四条 全面推广《母婴保健技术服务执业许可证》和《母婴保健技术考核合格证书》电子证照应用,省域内从事母婴保健专项技术服务的机构和人员可在“浙里办”APP查询相关电子证照。电子证照与纸质证照在省内具有同等效力。

第五条  省级卫生健康行政部门负责全省母婴保健专项技术服务监督管理,因地制宜规划全省母婴保健专项技术服务机构设置,制定相关技术标准和服务规范,加强母婴保健专项技术服务质量控制、人员培训、信息管理等工作。。

县级以上卫生健康行政部门按照卫生健康领域“放管服”改革和行业综合监管要求,负责本行政区域内相应母婴保健专项技术服务的审批和监督管理。

第六条  本省统一应用“浙江政务服务网”开展母婴保健专项技术服务事项“一网通办”,应用“浙江省母婴保健专项技术服务资源系统”实施机构和人员数字化管理。

第二章  机构设置

第七条  婚前医学检查机构原则上每个市县至少设置1家。因地制宜推进婚前医学检查场所与婚姻登记场所就近就便设置,积极推广婚姻登记、婚前医学检查、婚姻家庭辅导和优生检查咨询指导“一站式”服务。

第八条  产前诊断机构设置应统筹考虑区域群众优生服务需求及妇产、生殖遗传等专科水平,原则上每300万常住人口设置1家。产前诊断机构应具备独立开展遗传咨询、医学影像(超声)、生化免疫、细胞遗传和胎儿病理等技术服务能力;可独立开展分子遗传,或与有能力的医疗机构合作开展相关服务。

依托专科优势明显、综合实力强的医疗机构,合理设置省、市两级产前诊断中心。

第九条  产前筛查机构原则上每个市县至少设置1家;辖区内已设有产前诊断机构的,可由产前诊断机构承担产前筛查工作。产前筛查机构原则上应与市域内产前诊断机构建立工作联系,签订合作协议,保证产前筛查病例能及时落实后续诊断。

建立完善由产前筛查机构和基层医疗卫生服务机构组成的血清学产前筛查服务网络。

第十条  助产技术、结扎手术和终止妊娠手术以保障母婴安全、维护妇女儿童健康为前提,结合各地人口基数、生育情况科学合理设置。

第十一条  开展母婴保健专项技术服务的医疗机构应经审批主管部门批准并取得《母婴保健技术服务执业许可证》。省级医疗机构申请开展产前诊断技术的,由省级卫生健康行政部门负责审批;省级以下医疗机构申请开展产前诊断技术的,委托下放至市级卫生健康行政部门审批。开展婚前医学检查、产前筛查、助产技术、结扎手术和终止妊娠手术的机构由县级卫生健康行政部门负责审批。

第十二条  申请开展母婴保健专项技术服务的医疗机构,应符合母婴保健专项技术服务基本标准,并向审批机关提交下列材料:

(一)《母婴保健技术服务执业许可申请登记书》;

(二)《医疗机构执业许可证》(可共享电子证照);

(三)可行性报告(含与拟开展母婴保健专项技术相应的技术、设备条件及人员配备情况);

(四)开展母婴保健专项技术的规章制度;

(五)从事母婴保健专项技术服务人员的《母婴保健技术考核合格证书》或者加注母婴保健技术考核合格及技术类别的《医师执业证书》(可共享电子证照)。

第十三条  审批机关受理申请后,应在10个工作日内,按照本办法规定的条件及母婴保健专项技术服务基本标准进行审查和核实。经审核合格的,发放载明拟开展母婴保健专项技术服务项目的《母婴保健技术服务执业许可证》,机构信息在“浙江省母婴保健专项技术服务资源系统”同步自动登记;审核不合格的,将审核结果和理由以书面形式通知申请单位。

第十四条  取得《母婴保健技术服务执业许可证》的医疗机构,应当在核准的地址、依照核准的项目开展母婴保健专项技术服务。

第十五条  《母婴保健技术服务执业许可证》每3年校验1次,校验由原审批机关办理。经校验合格的,可继续开展相应技术服务;校验不合格且整改后仍未通过的,注销其许可证书。

有效期满未按规定申请校验的,责令其10日内补办校验手续并停止相关技术服务。在限期内仍不申请校验的,依法注销其许可证书。

第十六条  申请变更《母婴保健技术服务执业许可证》机构名称、法定代表人、地址名称(实际所在地不变)的,应当及时办理换证手续。申请新增《母婴保健技术服务执业许可证》许可项目或机构迁址的,依照本办法规定的程序重新审批。

第十七条  医疗机构申请开展多项母婴保健专项技术服务并涉及多个审批机关的,其《母婴保健技术服务执业许可证》可整合为一张。证面“许可项目”应包含所有经批准开展的母婴保健专项技术服务事项,“发证机关”为具有高类别审批权的卫生健康行政部门。

第三章  人员管理

第十八条  从事母婴保健专项技术服务的人员,应经审批主管部门批准并取得《母婴保健技术考核合格证书》,并注明考核项目和考核结果;或者在《医师执业证书》上加注母婴保健技术考核合格的技术类别。

第十九条  省级医疗机构从事产前诊断技术服务的人员,由省级卫生健康行政部门负责审批;省级以下医疗机构从事产前诊断技术服务的人员,委托下放至市级卫生健康行政部门审批。从事婚前医学检查、产前筛查、助产技术、结扎手术和终止妊娠手术的人员,由县级卫生健康行政部门负责审批。

第二十条  申请从事母婴保健专项技术服务的人员,应符合母婴保健专项技术服务基本标准,经其执业所在医疗机构审核同意,向审批主管部门提交下列材料:

(一)《母婴保健技术服务人员考核申请表》;

(二)申请人医师执业证书、卫生技术专业职称证书;

(三)近期小二寸免冠照片;

(四)县级及以上卫生健康行政部门培训合格材料。其中,从事产前诊断、产前筛查的人员参加省级培训并考试合格,从事婚前医学检查、助产技术、结扎手术、终止妊娠手术的人员参加县级及以上培训并考试合格。

第二十一条  取得《母婴保健技术考核合格证书》的人员,应当在批准开展母婴保健专项技术服务的医疗机构从事核准的技术服务。

第二十二条  省内各级卫生健康部门核发的《母婴保健技术考核合格证书》全省通用。加快省级母婴保健专项技术线上培训模块应用,取得《母婴保健技术考核合格证书》的人员每2年至少应接受1次线上业务复训。

第二十三条  《母婴保健技术考核合格证书》应当妥善保管,不得出借或者涂改,禁止伪造、变造、盗用以及买卖。

第四章  技术实施

第二十四条  母婴保健专项技术服务坚持以保健为中心,以保障生殖健康为目的,实行保健与临床相结合,面向群体、面向基层和预防为主的工作方针。

第二十五条  婚前医学检查是对准备结婚的男女双方可能患影响结婚和生育的疾病进行的医学检查。经婚前医学检查,对诊断患医学上认为不宜生育的严重遗传性疾病,患指定传染病在传染期内或者患有关精神病在发病期内的,经治医师应当提出医学意见。

第二十六条  产前诊断和产前筛查是指通过相应技术对胎儿进行先天性缺陷、遗传性疾病的诊断和筛查。产前诊断和产前筛查坚持知情选择、孕妇自愿原则。

第二十七条  产前筛查纳入产前诊断质量控制体系。孕早、中期的筛查,结合具体实际可采取两项血清筛查指标、三项血清筛查指标或其他有效的筛查指标。

第二十八条  孕妇有下列情形之一的,经治医师应当建议其进行产前诊断:

(一) 羊水过多或者过少的;

(二) 胎儿发育异常或者胎儿有可疑畸形的;

(三) 孕早期接触过可能导致胎儿先天缺陷物质的;

(四) 有遗传病家族史或者曾经分娩过先天性严重缺陷婴儿的;

(五) 年龄超过35周岁的。

第二十九条  开展孕产期保健、助产技术的医疗机构为孕妇进行早孕检查或产前检查时,应进行有关产前筛查知识的宣传,对符合本办法第二十八条所列情形的孕妇,应当提供咨询服务,并以书面形式告知孕妇或其家属,建议孕妇进行产前诊断,并提供经许可开展产前诊断技术的机构信息。

第三十条  产前诊断机构出具产前诊断报告,应当由2名及以上经资格认定的执业医师签发,染色体核型分析报告审核人必须具有副高及以上专业技术职称。

第三十一条  在发现胎儿异常的情况下,产前诊断机构经治医师应当将继续妊娠和终止妊娠可能出现的结果以及进一步处理意见,以书面形式告知孕妇,由孕妇夫妻双方自行选择处理方案,并签署知情同意书。若孕妇缺乏认知能力,由其近亲属代为选择。涉及伦理问题的,应当交医学伦理委员会讨论,并提出意见建议。

第三十二条  孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断纳入产前诊断统一管理。产前诊断机构可独立或与具备相应检测能力的医学检验所等机构合作开展孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断服务。产前筛查机构应当在与其合作的产前诊断机构指导下承担孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断的采血服务。

第三十三条  开展助产技术的医疗机构应以推动自然分娩、母乳喂养为重点,建立健全产科各项工作制度和业务操作规范,控制非医学需要剖宫产率,提升危重孕产妇和新生儿救治能力,提供优质、高效、温馨的技术服务。

第三十四条   施行结扎手术和终止妊娠手术的医疗机构应内设计划生育科(室),加强生殖健康科普宣传、咨询和指导,并提供安全、有效、规范的技术服务。不得进行非医学需要的胎儿性别鉴定或者选择性别的人工终止妊娠。

第三十五条   按照手术分级管理有关规定,门诊部、诊所等医疗机构原则上不得申请开展结扎手术、终止妊娠手术等母婴保健专项技术服务手术。

第五章  监督管理

第三十六条 依托“浙里办”APP加强母婴保健专项技术服务信息公开,并提供政策指导、网上预约、资源导引等线上便民服务。动态公布服务机构白名单,引导群众到有资质的医疗机构接受服务。

第三十七条  各级卫生健康行政部门应根据属地化全行业管理要求,制定完善母婴保健专项技术服务事中事后监管措施,采取“双随机、一公开”监管、“互联网+”监管、信用监管等方式加强母婴保健专项技术服务监管。

第三十八条  各级妇幼保健机构要协助当地卫生健康行政部门,组建母婴保健专项技术质量控制专家组,对辖区母婴保健专项技术应用情况开展业务指导、人员培训、质量控制等业务管理工作。

第三十九条  开展母婴保健专项技术服务的医疗机构应加强技术实施的人员培训和质量控制,做好数据信息统计分析和报送反馈,并定期向同级卫生健康行政部门报告工作情况。产前诊断机构应对其合作的产前筛查机构加强业务指导、人员培训和质量控制工作。

第四十条  本办法自2021年  月  日起施行,母婴保健专项技术服务基本标准另行下发。原《浙江省产前诊断技术管理实施办法(修订)》(浙卫发〔2005〕86号)同时废止。

附件2

《浙江省母婴保健专项技术服务管理办法》起草说明

一、起草背景

母婴保健专项技术服务主要包括:遗传病诊断、产前诊断、产前筛查、婚前医学检查、助产技术、结扎手术和终止妊娠手术等7类技术,均为行政许可事项。随着“放管服”改革深化和“证照分离”改革的推进,各项母婴保健专项技术审批权限逐级下放,按照《国家卫生健康委办公厅关于做好妇幼健康领域“证照分离”改革工作的通知》(国卫办妇幼发〔2021〕14号)要求,“婚前医学检查、产前筛查”两项市级审批项目下放至县级审批,县级审批项目累计达5项,亟须更为有力的政策指导。同时,母婴保健专项技术管理政策体系仍不完善,相关政策性文件达10余个,部分文件已施行20余年,管理要求与行业需求、技术发展不相适应,基层审批人员对完善政策体系的呼声日益强烈。

为加强全省母婴保健专项技术服务管理,积极应对国家优化生育政策后的妇幼健康服务需求,进一步提升优生优育服务水平,保障孕产妇和儿童健康,经系统梳理、调研论证,我委起草制定了《浙江省母婴保健专项技术服务管理办法》。

二、起草依据

本办法依据《中华人民共和国母婴保健法》《中华人民共和国母婴保健法实施办法》《中共中央 国务院关于优化生育政策促进人口长期均衡发展的决定》《母婴保健专项技术服务许可及人员资格管理办法》《产前诊断技术管理办法》等制定。

三、主要内容

本办法系统梳理了国家层面关于母婴保健专项技术管理的10余个规章、规范性文件,整合了省级产前诊断技术、助产技术等母婴保健技术管理相关规定,结合我省实际,分五个章节、共40个条款,对母婴保健专项技术服务管理明确了具体要求。

(一)主要特点

在技术管理方面:一是加快“一网通办”,在全国率先建立“母婴保健专项技术服务资源系统”,推进母婴保健专项技术服务事项“一网通办”,通过打通审批系统、数据资源系统和电子证照库,实现机构和人员全流程数字化管理。二是推广电子证照应用,率先探索以省域为单位的《母婴保健技术服务执业许可证》和《母婴保健技术考核合格证书》电子证照应用,电子证照与纸质证照在省内具有同等效力。三是加强事中事后监管,要求各级卫生健康行政部门根据属地化全行业管理要求,制定完善母婴保健专项技术服务事中事后监管措施,采取“双随机、一公开”监管、“互联网+”监管、信用监管等方式加强技术服务监管;并依托“浙里办”APP做好信息公开,动态公布服务机构白名单,引导群众到有资质的医疗机构接受服务。

在机构管理方面:一是明确机构设置要求,结合各地人口基数、生育情况等科学合理配置相关机构资源,分技术类别明确数量要求,如产前诊断机构原则上每300万常住人口设置1家,婚前医学检查机构、产前筛查机构原则上每个市县至少设置1家。二是明确机构审批流程,按照“证照分离”改革要求,进一步简政放权、精简流程材料,加快全省一套审批系统、相关电子证照共享应用。同时,明确机构校验、变更等情形管理要求。三是率先推进“多证合一”,针对因审批层级不同导致医疗机构开展多项母婴保健专项技术服务、需领多张许可证的情况,率先推进“多证合一”,将多个“许可项目”整合至一张证,“发证机关”为具有高类别审批权的卫生健康行政部门。

在人员管理方面:一是明确考核流程,明确人员资质申请、岗前培训考核等管理要求,强调取得《母婴保健技术考核合格证书》的人员应当在批准开展母婴保健专项技术服务的医疗机构从事核准的技术服务。二是明确“一证通用”,省内各级卫生健康部门核发的《母婴保健技术考核合格证书》全省通用,推广电子证照应用,支持“浙里办”APP个人端相关电子证照查询。三是创新培训模式,依托科教条线医师教育培训应用,加快上线全省母婴保健专项技术培训模块,要求相关人员每2年至少接受1次线上业务复训,并于医师继续教育相关工作进行衔接,不断提升人员队伍水平。

(二)具体框架

分五个章节、共40个条款。

1.第一章“总则”,第一至六条。具体阐述制定依据、适用范围和管理层级,提出数字化管理、电子证照应用等总体要求。

2.第二章“机构设置”,第七至十七条。明确各类母婴保健专项技术服务机构设置要求和审批流程,提出“多证合一”创新举措。

3.第三章“人员管理”,第十八至二十三条。明确从事母婴保健专项技术服务人员的审批流程、技术考核及业务培训要求。

4.第四章“技术实施”,第二十四至三十五条。分类别明确技术实施的相关要求。

5.第五章“监督管理”,第三十六至四十条。明确事中事后监管、质量控制工作要求,加强信息公开,创新“互联网+”监管服务。

四、起草过程

2021年8月,在前期调研、论证的基础上,省卫生健康委妇幼处起草了文件初稿,并于9月10日召集宁波市、嘉兴市、湖州市等地业务负责人召开了专家讨论会,在此基础上对初稿进行完善。10月8日-15日,向各地市卫生健康委及有关省级医院第一次征求修改意见,收到修改意见41条,采纳意见20条,并对文稿继续完善。11月16日-11月26日,向各地市卫生健康委及有关省级医院第二次征求修改意见,待汇总相关意见后进一步完善。

链接:《浙江省母婴保健专项技术服务管理办法》(征求意见稿)意见反馈情况

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