浙江省卫生健康委关于公开征求《浙江省疫苗使用管理规定(2020年版)（征求意见稿）》意见的通知

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索引号：	002482365/2020-08046	公开日期：	2020-07-28
发布机构：	省卫生健康委员会	文　　号：

发布日期： 2020-07-28 17:12 信息来源：省卫生健康委浏览次数：

为进一步规范我省疫苗使用管理，根据《中华人民共和国疫苗管理法》《预防接种工作规范》和《疫苗储存和运输管理规范》有关要求，结合本省实际，我委组织起草了《浙江省疫苗使用管理规定(2020年版)（征求意见稿）》，现面向社会公开征求意见。请于8月3日前将意见通过电子邮件或传真反馈至我委。

电子邮箱：jkc@zjwjw.gov.cn

联系电话：87709085,87709178（传真）。

浙江省卫生健康委

2020年7月28日

浙江省疫苗使用管理规定(2020年版)(征求意见稿)

第一章总则

第一条为进一步规范全省疫苗使用管理，根据《中华人民共和国疫苗管理法》《预防接种工作规范》(以下简称《规范》)和《疫苗储存和运输管理规范》有关要求，结合本省实际，制定本规定。

第二条本规定所指免疫规划疫苗是指居民应当按照政府的规定接种的疫苗，包括国家免疫规划确定的疫苗、省人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗，以及县级以上人民政府或卫生健康主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗。非免疫规划疫苗指由居民自愿接种的其他疫苗。

第三条本规定适用于各级卫生健康主管部门、疾病预防控制中心和接种单位。

第二章职责

第四条各级卫生健康主管部门负责辖区内常规免疫、群体性预防接种、应急接种所需疫苗的计划和使用监督管理。

第五条省疾病预防控制中心负责全省国家免疫规划疫苗（含注射器）的计划、采购、验收、入库、保管、调拨、分发和使用管理;负责全省其他免疫规划疫苗、非免疫规划疫苗在浙江省政府采购云平台上的集中招标。

第六条市级疾病预防控制中心负责制定辖区免疫规划疫苗（含注射器）使用计划、验收、入库、保管、调拨、分发和使用管理。

第七条县级疾病预防控制中心(含承担县级疾病预防控制中心职能的市级疾病预防控制中心，下同)负责制定辖区疫苗（含注射器）的使用计划、采购、验收、入库、保管、调拨、分发和使用管理。

第八条接种单位负责制定辖区疫苗（含注射器）的使用计划、验收、入库、保管和使用管理。

第三章疫苗使用和分配计划

第九条各级疾病预防控制中心和接种单位应按照《规范》要求，在第三季度编制下年度免疫规划疫苗及注射器使用计划，填写“免疫规划疫苗需求计划表”(附录1)，逐级审核、汇总并上报至省疾病预防控制中心。省疾病预防控制中心依据各市上报的使用计划制定下年度全省免疫规划疫苗使用和分配计划。疫苗使用计划按照国家有关规定向组织采购疫苗的部门报告，同时报省卫生健康委备案。各级疾病预防控制中心根据上级下达的分配计划，制定辖区内免疫规划疫苗的分配计划。

第十条群体性预防接种所需疫苗计划由当地卫生健康主管部门在第一季度逐级上报至省卫生健康委，经同意后纳入当年度使用和分配计划。

第十一条省疾病预防控制中心依据年度分配计划和市级上报的“浙江省免疫规划疫苗申领计划单”(附录2) 分发免疫规划疫苗。各市、县级疾病预防控制中心做好辖区内免疫规划疫苗或非免疫规划疫苗分配、调剂和配送工作。如遇供应紧张、疫苗剩余效期过短或应急接种等需要，各级应当及时沟通，协调疫苗配送。

第十二条县级疾病预防控制中心按照接种单位每月上报的非免疫规划疫苗使用计划，结合市场供应等情况组织采购和分发。

第十三条各级疾病预防控制中心和各接种单位不得向其他单位或者个人供应疫苗。接种单位不得接受疾病预防控制机构以外的单位和个人供应的疫苗。

第四章疫苗采购

第十四条省疾病预防控制中心应按照国家免疫规划疫苗集中招标结果，与相应疫苗上市许可持有人签订采购合同，通过浙江省政府采购云平台采购。

第十五条群体性预防接种或应急接种所需的疫苗，由当地卫生健康主管部门委托省疾病预防控制中心招标，委托书中应明确同级财政部门意见。

第十六条　省疾病预防控制中心负责在浙江省政府采购云平台组织全省其他免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗的招标。

第十七条县级疾病预防控制中心负责在浙江省政府采购云平台采购非免疫规划疫苗供应辖区接种单位，原则上每月采购一次，特殊情况下可提出紧急采购申请。

第五章疫苗验收、出入库管理及使用情况报告

第十八条各级疾病预防控制中心、接种单位在接收或购进疫苗时应做好验收（附录3），需索取加盖疫苗上市许可持有人印章的批签发证明复印件或电子文件；接收进口疫苗时，还需索取进口药品通关单复印件或电子文件；核查本次疫苗运输、储存全过程温度监测记录(运输设备、时间、温度记录等资料)、出库单或调拨单(疫苗品种、剂型、数量、规格、批号、有效期、疫苗上市许可持有人)等资料。上述资料保存至疫苗有效期满后不少于五年备查。

第十九条各级疾病预防控制中心、接种单位应建立真实、完整的购进、储存、分发、供应记录，保存至疫苗有效期满后不少于五年备查，疫苗管理做到日清月结，帐物相符，疫苗出库应遵循先进先出、近效期先出。

第二十条各级疾病预防控制中心和接种单位需每月填报“浙江省免疫规划疫苗及配套注射器使用情况月报表”(附录4)，按接种单位-县-市，分别于每月5日、10日、15日前逐级上报至省疾病预防控制中心。

第六章疫苗储存与运输

第二十一条各级疾病预防控制中心和接种单位应按照疫苗说明书和《疫苗储存和运输管理规范》要求储存疫苗，每日至少两次(间隔至少6小时)开展冷链设备、疫苗冷链温度监测系统运转情况和疫苗储存安全的巡检巡查，并记录储存温度。

第二十二条各级疾病预防控制中心在运输疫苗时，应记录本次运输过程温度监测情况，填写《浙江省疫苗运输记录表》(附录5)，如果运输过程超过6小时，至少记录1次途中温度。接种单位向县级疾病预防控制中心退回有效期内的疫苗时，应按照上述要求监测和记录运输过程中温度。上述记录应当保存至疫苗有效期满后不少于五年备查。

第七章疫苗报废和销毁

第二十三条各级疾病预防控制中心、接种单位发现包装无法识别、超过有效期的疫苗，以及发生储运温度异常后经评估无法继续使用的疫苗应予以报废。

第二十四条各级疾病预防控制中心和接种单位报废疫苗时填写“浙江省疫苗报废审批表”(附录6)，说明报废疫苗品种、疫苗上市许可持有人、数量、批号、报废原因等。

第二十五条各级疾病预防控制中心、接种单位每月将免疫规划疫苗报废情况填报入“浙江省免疫规划疫苗及配套注射器使用情况月报表”，逐级上报至省疾病预防控制中心。如果单起事件报废涉及免疫规划疫苗种类>3种或数量>50支的还需提交情况说明。

非免疫规划疫苗报废情况上报至县级疾病预防控制中心。

第二十六条接种单位拟报废的疫苗统一上交至县级疾病预防控制中心，提交“浙江省疫苗报废审批表”，做好交接记录，严禁自行销毁。拟报废的疫苗(除超过有效期外)暂时不得脱离冷链。

第二十七条各级疾病预防控制中心和接种单位应对拟报废的疫苗应采取封存、隔离存放、标注“报废疫苗”红色警示标识等措施。

第二十八条各级疾病预防控制中心应按照国务院药品监督管理部门、卫生健康主管部门、生态环境主管部门的规定，负责本级报废疫苗的销毁，记录处置情况(参照附录7)，处置记录应当保存至疫苗有效期满后不少于五年备查。

第八章督导、评估考核

第二十九条各级应对辖区内疾病预防控制中心和接种单位疫苗使用管理情况进行定期督导和评估，针对发现问题及时整改。

第三十条各级应当将下级免疫规划疫苗使用计划执行率、免疫规划疫苗(含注射器）使用情况月报表报告及时性和准确性、免疫规划疫苗损耗、报废处置情况等纳入考核。

第九章附则