一、起草背景

       2018年8月13日，国家卫生健康委公布《医疗技术临床应用管理办法》(国家卫生健康委员会令第1号，以下简称《办法》)，旨在通过加强医疗技术临床应用管理顶层设计，建立医疗技术临床应用的相关管理制度和工作机制，强化医疗机构在医疗技术临床应用管理中的主体责任以及卫生健康行政部门的监管责任，一方面有利于规范医疗技术临床应用管理，保障医疗技术的科学、规范、有序和安全的发展，另一方面，为保障医疗质量和医疗安全提供法治保障，维护人民群众健康权益。为了进一步指导各地贯彻落实《办法》要求，2018年10月26日国家卫生健康委办公厅印发《关于做好医疗技术临床应用事中事后监管有关工作的通知》（国卫办医函〔2018〕933号），要求各省级卫生健康行政部门应当根据《办法》要求尽快制定实施细则，明确责任分工，完善工作机制。为贯彻国家卫生健康的要求，落实医疗技术临床应用管理工作，我委起草了《浙江省医疗技术临床应用管理办法实施细则》（以下简称《细则》。

       二、主要内容

       《细则》共六章四十六条。

       第一章“总则”共八条，阐述了本办法总的原则、基本制度等，主要规定了立法目的和依据、医疗技术及其临床应用的定义、办法适用范围、管理基本原则、管理制度和体制等内容。根据我省实际，明确省医疗质量控制与评价办公室和各级质控组织在限制类医疗技术临床应用中的管理职责。

       第二章“医疗技术负面清单管理”共七条，是对医疗技术负面清单制度的具体规定和管理要求，包括了禁止类技术、限制类技术、重点质控技术的确定原则，备案管理的要求和备案材料清单，“负面清单”以外技术的管理要求等内容。

       第三章“管理与控制”共十二条，规定了医疗机构在医疗技术临床应用管理与控制中的组织管理及主要职责；医疗机构的医疗技术临床应用管理制度，包括目录管理、手术分级、医师授权、质量控制、档案管理、动态评估等；医疗机构开展医疗技术临床应用管理的科目、人员、设备、设施和质量控制的要求。

       第四章“培训与考核”共九条，规定了限制类技术的培训标准的制定，培训基地备案管理等要求，明确拟开展上述技术临床应用的医师应当按照相关技术临床应用管理规范要求，在培训基地接受规范化培训并考核合格。医疗机构负责对卫生健康行政部门作出统一培训要求之外的医疗技术进行规范化培训。

       第五章“监督管理”共五条，是关于医疗机构开展医疗技术临床应用监督管理的规定。主要包括： 卫生健康行政部门管理职责、医疗技术临床应用信息化管理平台管理、限制类技术数据报送要求、医疗技术临床应用评估制度和医疗技术临床应用情况信誉评分制度等。

       本六章是附则部分，共五条。规定了少数不适用本办法的医疗技术管理、颁布前后政策衔接、中医医疗机构医疗技术管理等内容。

       我省增补了心血管疾病介入诊疗技术、脑血管疾病介入诊疗技术、骨性面部轮廓整形技术、人工关节置换技术、体外膜肺氧合（ECMO）技术五项技术为省级限制类技术。同时对于部分医疗技术未达到限制类技术四点情形，但在临床应用过程中因管理疏忽易造成医院感染暴发、严重安全事件的血液透析技术和医用高压氧治疗技术，作为重点质控技术进行管理，并制定了省级限制类技术和重点质控技术的管理规范。

       二、文件草案涉法内容说明

       （一）《医疗技术临床应用管理办法》(国家卫生健康委员会令第1号)

       （二）国家卫生健康委办公厅《关于做好医疗技术临床应用事中事后监管有关工作的通知》（国卫办医函〔2018〕933号）    

       三、文件草案制定程序说明

       2018年10月25日，组织医院管理专家、临床专家讨论《细则》修订内容，省级限制类技术目录调整与技术管理规范修订工作。

       2018年10月25日—11月26日，专家修订《细则》及限制类技术管理规范。

       2018年11月27日—12月5日在浙江省卫生健康委网站征求意见，同时向各市卫生计生委（局）和省级医院征求意见，共收到20条关于技术管理规范的反馈意见。经专家论证研究，采纳及部分采纳合理性建议15条。

       2018年12月14日，组织专家对《细则》及限制类技术管理规范进行专家论证。

       2019年2月19日，通过合法性审查，对政法处提出的7条合法性审查意见均予以采纳。

链接：浙江省卫生健康委关于印发浙江省医疗技术临床应用管理办法实施细则的通知