一、制定文件的背景、目的和依据

（一）出台背景。血液安全事关广大人民群众身体健康和生命安全，事关社会和谐稳定。脐带血采供工作涉及法律、伦理、生物安全等诸多问题，是血液安全的重要方面。1999年5月，卫生部出台《脐带血造血干细胞库管理办法（试行）》（卫科教发〔1999〕第247号），提出脐带血造血干细胞库实行全国统一规划、统一布局，必须经国务院卫生行政部门批准设置。2005年12月，卫生部出台《采供血机构设置规划指导原则》（卫医发〔2005〕500号），对全国脐带血造血干细胞库的设置要求进行细化。随着脐带血造血干细胞应用和治疗技术的不断成熟，人民群众储存和使用脐带血造血干细胞的需求与日俱增。为促进我省脐带血采供工作的健康发展，亟需出台有关政策。

（二）目的意义。通知旨在进一步规范我省脐带血造血干细胞库的规划设置，加强对脐带血库建设的技术指导，促进脐带血造血干细胞临床应用不断规范，确保血液质量和血液安全，推动我省脐带血采供工作健康发展，使脐带血真正造福人民群众。

（三）主要依据。通知依据《中华人民共和国献血法》、《血站管理办法》和《卫生部关于印发<采供血机构设置规划指导原则>的通知》等有关规定制定。

二、文件的主要内容

通知结合我省实际情况，围绕脐带血采供准入、科研使用、医疗机构规范管理等方面提出明确、具体的要求。

（一）加强脐带血采供准入管理。通知明确提出，任何未按规定审批并取得《血站执业许可证》的单位和个人都不得非法采集、处理、储存、供应脐带血。同时明确我省境内经国家卫生部批准从事脐带血采集、处理、储存、供应的机构仅浙江省血液中心脐带血库一家。

（二）规范医疗机构脐带血采集业务。通知规定医疗机构应在经国家卫生部批准设置并许可执业的脐带血库的指导下开展脐带血采集工作，脐带血库储存的脐带血必须用于临床，并只能向符合规定条件的医疗机构提供。

（三）规范脐带血科研活动。通知明确任何单位利用脐带血开展科研活动，必须按科研用血规定程序审批，由制定的脐带血库提供，不得直接向医疗机构采集。

（四）明确相关刑事责任。通知规定任何医疗机构不得在采集脐带血活动中收取各种名义的“回扣”、“好处费”，不得利用自体脐带血牟取非法利益，构成犯罪的将依法移动司法机关追究刑事责任。

三、解读机关

解读机关：浙江省卫生健康委员会

解读人：胡斌春

链接：关于加强脐带血采供管理的通知